Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab Plus Modified FOLFOX6 Regimen as the Salvage Treatment in Metastatic Breast Cancer (MBC) Patients

8 september 2015 bijgewerkt door: Xichun Hu, Fudan University

Phase II Study of Bevacizumab Plus Modified FOLFOX6 Regimen as the Salvage Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer

The objective of this phase II study is to evaluate efficacy and safety of avastin plus modified FOLFOX6 regimen in HER-2 negative metastatic breast cancer patients. Fifty-five patients will be enrolled into this study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anthracyclines and taxanes are the most frequently used agents for breast cancer,both in adjuvant and in first-line metastatic settings.For the patients who do not respond or relapse early after the administration of a taxane or anthracycline regimen,it is clearly needed to explore new combinations and schedules of drugs.Oxaliplatin has shown very promising activity in MBC either in monotherapy or in combination with 5-fluorouracil(5-FU) with or without leucovorin (LV). Avastin is a target therapy with proven efficacy in the treatment of MBC. Avastin plus FOLFOX regimen showed synergetic effet and been used as the standard trial in metastatic colorectal cancer patients. Based on the above reason, we initiate this phase II study to evaluate efficacy and safety of avastin plus modified FOLFOX6 regimen in HER-2 negative metastatic breast cancer patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. age>=18years
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) <=2 and a life expectancy >= 12 weeks;
  3. histological-proven, HER-2 negative measurable stage IV disease;
  4. exposure to anthracyclines, taxanes either in the neoadjuvant/adjuvant or in the metastatic setting and had documented disease progression after the firstline or secondline treatment
  5. Patients previously treated with radiotherapy were eligible for the study, provided that measurable disease existed outside the radiation field.
  6. At least 3 weeks from the prior chemotherapy or radiotherapy. At least 2 weeks from the prior endocrine therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with active infection or other serious underlying medical conditions
  2. Patients had prior treatment with 5-FU infusion and/or oxaliplatin therapy
  3. Inadequate bone marrow, liver, renal, medullary, and cardiac functions
  4. Evidence of spinal cord compression or brain metastasis
  5. History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix or a contralateral breast cancer
  6. Pregnant or lactating women
  7. Serious uncontrolled intercurrent infection
  8. History or evidence of inherited bleeding diathesis or coagulopathy with the risk of bleeding
  9. Serious non-bleeding wound, peptic ulcer or bone fracture
  10. Prior dihypopyrimidine dehydrogenase deficiency
  11. Hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human or humanlised antibodies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avastin + mFOLFOX6
Avastin plus FOLFOX6 regimen in the management of her-2 negative breast cancer patients.

mFOLFOX6 regimen, repeated every 2 weeks: Oxaliplatin 85 mg/m2,ivgtt; Leucovorin 400 mg/m2,ivgtt; 5-FU 400 mg/m2,iv,and then 2400 mg/m2,civ46h;

Avastin: Avastin 5mg/kg q2w or 7.5mg/kg q3w

Andere namen:
  • Avastin
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression free survival
Tijdsspanne: response evaluation every two cycles
response evaluation every two cycles

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of adverse events
Tijdsspanne: 8 weeks
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xichun Hu, PhD, Medical Oncology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren