- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01658033
Bevacizumab Plus Modified FOLFOX6 Regimen as the Salvage Treatment in Metastatic Breast Cancer (MBC) Patients
8 de setembro de 2015 atualizado por: Xichun Hu, Fudan University
Phase II Study of Bevacizumab Plus Modified FOLFOX6 Regimen as the Salvage Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer
The objective of this phase II study is to evaluate efficacy and safety of avastin plus modified FOLFOX6 regimen in HER-2 negative metastatic breast cancer patients.
Fifty-five patients will be enrolled into this study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anthracyclines and taxanes are the most frequently used agents for breast cancer,both in adjuvant and in first-line metastatic settings.For the patients who do not respond or relapse early after the administration of a taxane or anthracycline regimen,it is clearly needed to explore new combinations and schedules of drugs.Oxaliplatin has shown very promising activity in MBC either in monotherapy or in combination with 5-fluorouracil(5-FU) with or without leucovorin (LV).
Avastin is a target therapy with proven efficacy in the treatment of MBC.
Avastin plus FOLFOX regimen showed synergetic effet and been used as the standard trial in metastatic colorectal cancer patients.
Based on the above reason, we initiate this phase II study to evaluate efficacy and safety of avastin plus modified FOLFOX6 regimen in HER-2 negative metastatic breast cancer patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- age>=18years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) <=2 and a life expectancy >= 12 weeks;
- histological-proven, HER-2 negative measurable stage IV disease;
- exposure to anthracyclines, taxanes either in the neoadjuvant/adjuvant or in the metastatic setting and had documented disease progression after the firstline or secondline treatment
- Patients previously treated with radiotherapy were eligible for the study, provided that measurable disease existed outside the radiation field.
- At least 3 weeks from the prior chemotherapy or radiotherapy. At least 2 weeks from the prior endocrine therapy.
Exclusion Criteria:
- Patients with active infection or other serious underlying medical conditions
- Patients had prior treatment with 5-FU infusion and/or oxaliplatin therapy
- Inadequate bone marrow, liver, renal, medullary, and cardiac functions
- Evidence of spinal cord compression or brain metastasis
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix or a contralateral breast cancer
- Pregnant or lactating women
- Serious uncontrolled intercurrent infection
- History or evidence of inherited bleeding diathesis or coagulopathy with the risk of bleeding
- Serious non-bleeding wound, peptic ulcer or bone fracture
- Prior dihypopyrimidine dehydrogenase deficiency
- Hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human or humanlised antibodies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avastin + mFOLFOX6
Avastin plus FOLFOX6 regimen in the management of her-2 negative breast cancer patients.
|
mFOLFOX6 regimen, repeated every 2 weeks: Oxaliplatin 85 mg/m2,ivgtt; Leucovorin 400 mg/m2,ivgtt; 5-FU 400 mg/m2,iv,and then 2400 mg/m2,civ46h; Avastin: Avastin 5mg/kg q2w or 7.5mg/kg q3w
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Progression free survival
Prazo: response evaluation every two cycles
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response evaluation every two cycles
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of adverse events
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xichun Hu, PhD, Medical Oncology Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Kamby C, Vejborg I, Kristensen B, Olsen LO, Mouridsen HT. Metastatic pattern in recurrent breast cancer. Special reference to intrathoracic recurrences. Cancer. 1988 Nov 15;62(10):2226-33. doi: 10.1002/1097-0142(19881115)62:103.0.co;2-d.
- Pectasides D, Pectasides M, Farmakis D, Bountouroglou N, Nikolaou M, Koumpou M, Mylonakis N, Kosmas C. Oxaliplatin plus high-dose leucovorin and 5-fluorouracil in pretreated advanced breast cancer: a phase II study. Ann Oncol. 2003 Apr;14(4):537-42. doi: 10.1093/annonc/mdg172.
- Li T, Wang B, Wang Z, Ragaz J, Zhang J, Sun S, Cao J, Lv F, Wang L, Zhang S, Ni C, Wu Z, Xie J, Hu X. Bevacizumab in Combination with Modified FOLFOX6 in Heavily Pretreated Patients with HER2/Neu-Negative Metastatic Breast Cancer: A Phase II Clinical Trial. PLoS One. 2015 Jul 17;10(7):e0133133. doi: 10.1371/journal.pone.0133133. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- Fudan BR2012-11
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