- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01658033
Bevacizumab Plus Modified FOLFOX6 Regimen as the Salvage Treatment in Metastatic Breast Cancer (MBC) Patients
8 septembre 2015 mis à jour par: Xichun Hu, Fudan University
Phase II Study of Bevacizumab Plus Modified FOLFOX6 Regimen as the Salvage Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer
The objective of this phase II study is to evaluate efficacy and safety of avastin plus modified FOLFOX6 regimen in HER-2 negative metastatic breast cancer patients.
Fifty-five patients will be enrolled into this study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Anthracyclines and taxanes are the most frequently used agents for breast cancer,both in adjuvant and in first-line metastatic settings.For the patients who do not respond or relapse early after the administration of a taxane or anthracycline regimen,it is clearly needed to explore new combinations and schedules of drugs.Oxaliplatin has shown very promising activity in MBC either in monotherapy or in combination with 5-fluorouracil(5-FU) with or without leucovorin (LV).
Avastin is a target therapy with proven efficacy in the treatment of MBC.
Avastin plus FOLFOX regimen showed synergetic effet and been used as the standard trial in metastatic colorectal cancer patients.
Based on the above reason, we initiate this phase II study to evaluate efficacy and safety of avastin plus modified FOLFOX6 regimen in HER-2 negative metastatic breast cancer patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- age>=18years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) <=2 and a life expectancy >= 12 weeks;
- histological-proven, HER-2 negative measurable stage IV disease;
- exposure to anthracyclines, taxanes either in the neoadjuvant/adjuvant or in the metastatic setting and had documented disease progression after the firstline or secondline treatment
- Patients previously treated with radiotherapy were eligible for the study, provided that measurable disease existed outside the radiation field.
- At least 3 weeks from the prior chemotherapy or radiotherapy. At least 2 weeks from the prior endocrine therapy.
Exclusion Criteria:
- Patients with active infection or other serious underlying medical conditions
- Patients had prior treatment with 5-FU infusion and/or oxaliplatin therapy
- Inadequate bone marrow, liver, renal, medullary, and cardiac functions
- Evidence of spinal cord compression or brain metastasis
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix or a contralateral breast cancer
- Pregnant or lactating women
- Serious uncontrolled intercurrent infection
- History or evidence of inherited bleeding diathesis or coagulopathy with the risk of bleeding
- Serious non-bleeding wound, peptic ulcer or bone fracture
- Prior dihypopyrimidine dehydrogenase deficiency
- Hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human or humanlised antibodies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Avastin + mFOLFOX6
Avastin plus FOLFOX6 regimen in the management of her-2 negative breast cancer patients.
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mFOLFOX6 regimen, repeated every 2 weeks: Oxaliplatin 85 mg/m2,ivgtt; Leucovorin 400 mg/m2,ivgtt; 5-FU 400 mg/m2,iv,and then 2400 mg/m2,civ46h; Avastin: Avastin 5mg/kg q2w or 7.5mg/kg q3w
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Progression free survival
Délai: response evaluation every two cycles
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response evaluation every two cycles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of adverse events
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xichun Hu, PhD, Medical Oncology Department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Kamby C, Vejborg I, Kristensen B, Olsen LO, Mouridsen HT. Metastatic pattern in recurrent breast cancer. Special reference to intrathoracic recurrences. Cancer. 1988 Nov 15;62(10):2226-33. doi: 10.1002/1097-0142(19881115)62:103.0.co;2-d.
- Pectasides D, Pectasides M, Farmakis D, Bountouroglou N, Nikolaou M, Koumpou M, Mylonakis N, Kosmas C. Oxaliplatin plus high-dose leucovorin and 5-fluorouracil in pretreated advanced breast cancer: a phase II study. Ann Oncol. 2003 Apr;14(4):537-42. doi: 10.1093/annonc/mdg172.
- Li T, Wang B, Wang Z, Ragaz J, Zhang J, Sun S, Cao J, Lv F, Wang L, Zhang S, Ni C, Wu Z, Xie J, Hu X. Bevacizumab in Combination with Modified FOLFOX6 in Heavily Pretreated Patients with HER2/Neu-Negative Metastatic Breast Cancer: A Phase II Clinical Trial. PLoS One. 2015 Jul 17;10(7):e0133133. doi: 10.1371/journal.pone.0133133. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Première publication (Estimation)
6 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Micronutriments
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Oxaliplatine
- Bévacizumab
- Leucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- Fudan BR2012-11
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