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Bevacizumab Plus Modified FOLFOX6 Regimen as the Salvage Treatment in Metastatic Breast Cancer (MBC) Patients

8. September 2015 aktualisiert von: Xichun Hu, Fudan University

Phase II Study of Bevacizumab Plus Modified FOLFOX6 Regimen as the Salvage Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer

The objective of this phase II study is to evaluate efficacy and safety of avastin plus modified FOLFOX6 regimen in HER-2 negative metastatic breast cancer patients. Fifty-five patients will be enrolled into this study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anthracyclines and taxanes are the most frequently used agents for breast cancer,both in adjuvant and in first-line metastatic settings.For the patients who do not respond or relapse early after the administration of a taxane or anthracycline regimen,it is clearly needed to explore new combinations and schedules of drugs.Oxaliplatin has shown very promising activity in MBC either in monotherapy or in combination with 5-fluorouracil(5-FU) with or without leucovorin (LV). Avastin is a target therapy with proven efficacy in the treatment of MBC. Avastin plus FOLFOX regimen showed synergetic effet and been used as the standard trial in metastatic colorectal cancer patients. Based on the above reason, we initiate this phase II study to evaluate efficacy and safety of avastin plus modified FOLFOX6 regimen in HER-2 negative metastatic breast cancer patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. age>=18years
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) <=2 and a life expectancy >= 12 weeks;
  3. histological-proven, HER-2 negative measurable stage IV disease;
  4. exposure to anthracyclines, taxanes either in the neoadjuvant/adjuvant or in the metastatic setting and had documented disease progression after the firstline or secondline treatment
  5. Patients previously treated with radiotherapy were eligible for the study, provided that measurable disease existed outside the radiation field.
  6. At least 3 weeks from the prior chemotherapy or radiotherapy. At least 2 weeks from the prior endocrine therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with active infection or other serious underlying medical conditions
  2. Patients had prior treatment with 5-FU infusion and/or oxaliplatin therapy
  3. Inadequate bone marrow, liver, renal, medullary, and cardiac functions
  4. Evidence of spinal cord compression or brain metastasis
  5. History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix or a contralateral breast cancer
  6. Pregnant or lactating women
  7. Serious uncontrolled intercurrent infection
  8. History or evidence of inherited bleeding diathesis or coagulopathy with the risk of bleeding
  9. Serious non-bleeding wound, peptic ulcer or bone fracture
  10. Prior dihypopyrimidine dehydrogenase deficiency
  11. Hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human or humanlised antibodies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avastin + mFOLFOX6
Avastin plus FOLFOX6 regimen in the management of her-2 negative breast cancer patients.

mFOLFOX6 regimen, repeated every 2 weeks: Oxaliplatin 85 mg/m2,ivgtt; Leucovorin 400 mg/m2,ivgtt; 5-FU 400 mg/m2,iv,and then 2400 mg/m2,civ46h;

Avastin: Avastin 5mg/kg q2w or 7.5mg/kg q3w

Andere Namen:
  • Avastin
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression free survival
Zeitfenster: response evaluation every two cycles
response evaluation every two cycles

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of adverse events
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xichun Hu, PhD, Medical Oncology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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