Probiotics to Prevent NEC - a Historical Control Study
2013年9月30日 更新者：Gorm Greisen、Rigshospitalet, Denmark
Probiotics to Prevent NEC Stage II+ in Very Preterm Infants - a Historical Control Study
Probiotics is given routinely to infants admitted to the department of neonatology during the first 3 days of life with gestational age less than 30 weeks since March 2010.
The incidence of necrotizing enterocolitis Bell stage II and III will be assessed blindly from clinical records.
It is hypothesised that the incidence of NEC will decrease.
Infants admitted from 1 March 2010 to 28 February 2013 will be compared to infants admitted 1 Dec 2007 to 30 Nov 2009 will be compared.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
714
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Newborn infants admitted for special or intensive care
描述
Inclusion Criteria:
- Gestational age less than 30 weeks
- Admission during the first 3 days of life
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Probiotics
Capsule with 1 x 10**9 Lactobacillus rhamnosus GG and 1 x 10**8 Bifidobacterium BB12.
Two capsules once a day.
The capsules are opened and the content is dissolved in mother's milk or water if the baby is given any milk.
In tube fed infants, two drops are given in the mouth and the rest in the nasogastric tube.
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Capsule with 1 x 10**9 Lactobacillus rhamnosus GG and 1 x 10**8 Bifidobacterium BB12.
Two capsules once a day.
The capsules are opened and the content is dissolved in mother's milk or water if the baby is given any milk.
In tube fed infants, two drops are given in the mouth and the rest in the nasogastric tube.
其他名称：
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Control
Probiotics never given
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NEC
大体时间：From birth until discharge home
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The clinical records of infants who had a discharge diagnosis of necrotizing enterocolitis are selected. Records of infants who had a prescription of metronidazole for a non-preventive purpose is added. The clinical records are abstracted. The abstracts and X-rays are presented to a review board that are blinded to the period of birth. The board classifies the cases as NEC-I, NEC-II, NEC-III, focal intestinal perforation, and OTHER. NEC-II/III is the primary outcome. |
From birth until discharge home
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Death with NEC
大体时间：Birth to discharge home
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Death with a review board classification of NEC-II/III
|
Birth to discharge home
|
|
Death
大体时间：Birth to discharge home
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Birth to discharge home
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Positive culture of probiotic bacteria
大体时间：Birth to discharge from Rigshospitalet
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Growth of lactobacilli or bifidobacteria from a normally sterile fluid
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Birth to discharge from Rigshospitalet
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月21日
首次发布 (估计)
2012年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月30日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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