Probiotics to Prevent NEC - a Historical Control Study
30 de setembro de 2013 atualizado por: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Probiotics to Prevent NEC Stage II+ in Very Preterm Infants - a Historical Control Study
Probiotics is given routinely to infants admitted to the department of neonatology during the first 3 days of life with gestational age less than 30 weeks since March 2010.
The incidence of necrotizing enterocolitis Bell stage II and III will be assessed blindly from clinical records.
It is hypothesised that the incidence of NEC will decrease.
Infants admitted from 1 March 2010 to 28 February 2013 will be compared to infants admitted 1 Dec 2007 to 30 Nov 2009 will be compared.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
714
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Newborn infants admitted for special or intensive care
Descrição
Inclusion Criteria:
- Gestational age less than 30 weeks
- Admission during the first 3 days of life
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Probiotics
Capsule with 1 x 10**9 Lactobacillus rhamnosus GG and 1 x 10**8 Bifidobacterium BB12.
Two capsules once a day.
The capsules are opened and the content is dissolved in mother's milk or water if the baby is given any milk.
In tube fed infants, two drops are given in the mouth and the rest in the nasogastric tube.
|
Capsule with 1 x 10**9 Lactobacillus rhamnosus GG and 1 x 10**8 Bifidobacterium BB12.
Two capsules once a day.
The capsules are opened and the content is dissolved in mother's milk or water if the baby is given any milk.
In tube fed infants, two drops are given in the mouth and the rest in the nasogastric tube.
Outros nomes:
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Control
Probiotics never given
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NEC
Prazo: From birth until discharge home
|
The clinical records of infants who had a discharge diagnosis of necrotizing enterocolitis are selected. Records of infants who had a prescription of metronidazole for a non-preventive purpose is added. The clinical records are abstracted. The abstracts and X-rays are presented to a review board that are blinded to the period of birth. The board classifies the cases as NEC-I, NEC-II, NEC-III, focal intestinal perforation, and OTHER. NEC-II/III is the primary outcome. |
From birth until discharge home
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Death with NEC
Prazo: Birth to discharge home
|
Death with a review board classification of NEC-II/III
|
Birth to discharge home
|
|
Death
Prazo: Birth to discharge home
|
Birth to discharge home
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Positive culture of probiotic bacteria
Prazo: Birth to discharge from Rigshospitalet
|
Growth of lactobacilli or bifidobacteria from a normally sterile fluid
|
Birth to discharge from Rigshospitalet
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHNEO-NEC01
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