Probiotics to Prevent NEC - a Historical Control Study
30 septembre 2013 mis à jour par: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Probiotics to Prevent NEC Stage II+ in Very Preterm Infants - a Historical Control Study
Probiotics is given routinely to infants admitted to the department of neonatology during the first 3 days of life with gestational age less than 30 weeks since March 2010.
The incidence of necrotizing enterocolitis Bell stage II and III will be assessed blindly from clinical records.
It is hypothesised that the incidence of NEC will decrease.
Infants admitted from 1 March 2010 to 28 February 2013 will be compared to infants admitted 1 Dec 2007 to 30 Nov 2009 will be compared.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
714
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Newborn infants admitted for special or intensive care
La description
Inclusion Criteria:
- Gestational age less than 30 weeks
- Admission during the first 3 days of life
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Probiotics
Capsule with 1 x 10**9 Lactobacillus rhamnosus GG and 1 x 10**8 Bifidobacterium BB12.
Two capsules once a day.
The capsules are opened and the content is dissolved in mother's milk or water if the baby is given any milk.
In tube fed infants, two drops are given in the mouth and the rest in the nasogastric tube.
|
Capsule with 1 x 10**9 Lactobacillus rhamnosus GG and 1 x 10**8 Bifidobacterium BB12.
Two capsules once a day.
The capsules are opened and the content is dissolved in mother's milk or water if the baby is given any milk.
In tube fed infants, two drops are given in the mouth and the rest in the nasogastric tube.
Autres noms:
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Control
Probiotics never given
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NEC
Délai: From birth until discharge home
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The clinical records of infants who had a discharge diagnosis of necrotizing enterocolitis are selected. Records of infants who had a prescription of metronidazole for a non-preventive purpose is added. The clinical records are abstracted. The abstracts and X-rays are presented to a review board that are blinded to the period of birth. The board classifies the cases as NEC-I, NEC-II, NEC-III, focal intestinal perforation, and OTHER. NEC-II/III is the primary outcome. |
From birth until discharge home
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Death with NEC
Délai: Birth to discharge home
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Death with a review board classification of NEC-II/III
|
Birth to discharge home
|
|
Death
Délai: Birth to discharge home
|
Birth to discharge home
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Positive culture of probiotic bacteria
Délai: Birth to discharge from Rigshospitalet
|
Growth of lactobacilli or bifidobacteria from a normally sterile fluid
|
Birth to discharge from Rigshospitalet
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Première publication (Estimation)
22 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHNEO-NEC01
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