Probiotics to Prevent NEC - a Historical Control Study
30 settembre 2013 aggiornato da: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Probiotics to Prevent NEC Stage II+ in Very Preterm Infants - a Historical Control Study
Probiotics is given routinely to infants admitted to the department of neonatology during the first 3 days of life with gestational age less than 30 weeks since March 2010.
The incidence of necrotizing enterocolitis Bell stage II and III will be assessed blindly from clinical records.
It is hypothesised that the incidence of NEC will decrease.
Infants admitted from 1 March 2010 to 28 February 2013 will be compared to infants admitted 1 Dec 2007 to 30 Nov 2009 will be compared.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
714
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Newborn infants admitted for special or intensive care
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Gestational age less than 30 weeks
- Admission during the first 3 days of life
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Probiotics
Capsule with 1 x 10**9 Lactobacillus rhamnosus GG and 1 x 10**8 Bifidobacterium BB12.
Two capsules once a day.
The capsules are opened and the content is dissolved in mother's milk or water if the baby is given any milk.
In tube fed infants, two drops are given in the mouth and the rest in the nasogastric tube.
|
Capsule with 1 x 10**9 Lactobacillus rhamnosus GG and 1 x 10**8 Bifidobacterium BB12.
Two capsules once a day.
The capsules are opened and the content is dissolved in mother's milk or water if the baby is given any milk.
In tube fed infants, two drops are given in the mouth and the rest in the nasogastric tube.
Altri nomi:
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Control
Probiotics never given
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NEC
Lasso di tempo: From birth until discharge home
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The clinical records of infants who had a discharge diagnosis of necrotizing enterocolitis are selected. Records of infants who had a prescription of metronidazole for a non-preventive purpose is added. The clinical records are abstracted. The abstracts and X-rays are presented to a review board that are blinded to the period of birth. The board classifies the cases as NEC-I, NEC-II, NEC-III, focal intestinal perforation, and OTHER. NEC-II/III is the primary outcome. |
From birth until discharge home
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Death with NEC
Lasso di tempo: Birth to discharge home
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Death with a review board classification of NEC-II/III
|
Birth to discharge home
|
|
Death
Lasso di tempo: Birth to discharge home
|
Birth to discharge home
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Positive culture of probiotic bacteria
Lasso di tempo: Birth to discharge from Rigshospitalet
|
Growth of lactobacilli or bifidobacteria from a normally sterile fluid
|
Birth to discharge from Rigshospitalet
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHNEO-NEC01
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Prove cliniche su probiotics
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Pomeranian Medical University SzczecinCompletato