Probiotics to Prevent NEC - a Historical Control Study
2013년 9월 30일 업데이트: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Probiotics to Prevent NEC Stage II+ in Very Preterm Infants - a Historical Control Study
Probiotics is given routinely to infants admitted to the department of neonatology during the first 3 days of life with gestational age less than 30 weeks since March 2010.
The incidence of necrotizing enterocolitis Bell stage II and III will be assessed blindly from clinical records.
It is hypothesised that the incidence of NEC will decrease.
Infants admitted from 1 March 2010 to 28 February 2013 will be compared to infants admitted 1 Dec 2007 to 30 Nov 2009 will be compared.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
714
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Newborn infants admitted for special or intensive care
설명
Inclusion Criteria:
- Gestational age less than 30 weeks
- Admission during the first 3 days of life
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Probiotics
Capsule with 1 x 10**9 Lactobacillus rhamnosus GG and 1 x 10**8 Bifidobacterium BB12.
Two capsules once a day.
The capsules are opened and the content is dissolved in mother's milk or water if the baby is given any milk.
In tube fed infants, two drops are given in the mouth and the rest in the nasogastric tube.
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Capsule with 1 x 10**9 Lactobacillus rhamnosus GG and 1 x 10**8 Bifidobacterium BB12.
Two capsules once a day.
The capsules are opened and the content is dissolved in mother's milk or water if the baby is given any milk.
In tube fed infants, two drops are given in the mouth and the rest in the nasogastric tube.
다른 이름들:
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Control
Probiotics never given
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NEC
기간: From birth until discharge home
|
The clinical records of infants who had a discharge diagnosis of necrotizing enterocolitis are selected. Records of infants who had a prescription of metronidazole for a non-preventive purpose is added. The clinical records are abstracted. The abstracts and X-rays are presented to a review board that are blinded to the period of birth. The board classifies the cases as NEC-I, NEC-II, NEC-III, focal intestinal perforation, and OTHER. NEC-II/III is the primary outcome. |
From birth until discharge home
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Death with NEC
기간: Birth to discharge home
|
Death with a review board classification of NEC-II/III
|
Birth to discharge home
|
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Death
기간: Birth to discharge home
|
Birth to discharge home
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Positive culture of probiotic bacteria
기간: Birth to discharge from Rigshospitalet
|
Growth of lactobacilli or bifidobacteria from a normally sterile fluid
|
Birth to discharge from Rigshospitalet
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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