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2-Part Multiple Ascending Dose Study for Safety and Pharmacokinetics in Healthy and Elderly Subjects

2013年10月10日 更新者:Eisai Inc.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of E2006 in Healthy Adult and Elderly Subjects

This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, sequential, multiple-dose study. The study will be conducted in two parts: Part A (6 cohorts of healthy adults receiving evening dosing) and Part B (one cohort of elderly adults receiving evening dosing).

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Culver City、California、美国、90232
        • Parexel, California Clinical Trials
      • Glendale、California、美国、91206

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Included:

  • Healthy males or females, ages 18 to 55 years (Part A) or 65 to 80 years (Part B)
  • Who report typical time in bed 7.5 to 9 hours
  • Who report typical bedtime 22:00 - 24:00 and typical wake time 06:00 - 08:00
  • Who report typical sleep latency of <= 30 minutes
  • All females must be of non-childbearing potential, or subjects who have been sterilized surgically or who are otherwise proven sterile. Females must have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (Beta-hCG) test result at Screening and a negative urine pregnancy test at Baseline.
  • Body mass index BMI > 18 and 32 kg/m2 at Screening

Excluded:

  • Performed shift work within 2 weeks prior to Screening
  • Had taken a flight across three or more time zones in the 7 days prior to Screening
  • Female subjects who are nursing
  • With a history of gastrointestinal surgery (hepatectomy, nephrectomy, digestive organ resection, etc.) that may affect PK profile of E2006
  • With a known history of clinically significant drug or food allergies or presently experiencing significant seasonal allergy
  • Hypersensitivity to the study drug or any of the excipients

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂对照
E2006-matched placebo (Part A and Part B); Part B: dose level to be determined based on results of Part A, administered as capsules
实验性的:E2006
Part A: 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, and 75 mg E2006 administered as capsules

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Incidence of Adverse events (AEs)
大体时间:28 days
28 days

次要结果测量

结果测量
大体时间
Plasma concentrations of E2006
大体时间:Part A up to 288 hours postdose; Part B: up to 324 hours postdose
Part A up to 288 hours postdose; Part B: up to 324 hours postdose

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Dohwa Kim、Parexel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月23日

首次发布 (估计)

2012年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月10日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • E2006-A001-002

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