2-Part Multiple Ascending Dose Study for Safety and Pharmacokinetics in Healthy and Elderly Subjects
10 de outubro de 2013 atualizado por: Eisai Inc.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of E2006 in Healthy Adult and Elderly Subjects
This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, sequential, multiple-dose study.
The study will be conducted in two parts: Part A (6 cohorts of healthy adults receiving evening dosing) and Part B (one cohort of elderly adults receiving evening dosing).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90232
- Parexel, California Clinical Trials
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Included:
- Healthy males or females, ages 18 to 55 years (Part A) or 65 to 80 years (Part B)
- Who report typical time in bed 7.5 to 9 hours
- Who report typical bedtime 22:00 - 24:00 and typical wake time 06:00 - 08:00
- Who report typical sleep latency of <= 30 minutes
- All females must be of non-childbearing potential, or subjects who have been sterilized surgically or who are otherwise proven sterile. Females must have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (Beta-hCG) test result at Screening and a negative urine pregnancy test at Baseline.
- Body mass index BMI > 18 and 32 kg/m2 at Screening
Excluded:
- Performed shift work within 2 weeks prior to Screening
- Had taken a flight across three or more time zones in the 7 days prior to Screening
- Female subjects who are nursing
- With a history of gastrointestinal surgery (hepatectomy, nephrectomy, digestive organ resection, etc.) that may affect PK profile of E2006
- With a known history of clinically significant drug or food allergies or presently experiencing significant seasonal allergy
- Hypersensitivity to the study drug or any of the excipients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
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E2006-matched placebo (Part A and Part B); Part B: dose level to be determined based on results of Part A, administered as capsules
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Experimental: E2006
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Part A: 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, and 75 mg E2006 administered as capsules
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of Adverse events (AEs)
Prazo: 28 days
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28 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Plasma concentrations of E2006
Prazo: Part A up to 288 hours postdose; Part B: up to 324 hours postdose
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Part A up to 288 hours postdose; Part B: up to 324 hours postdose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dohwa Kim, Parexel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E2006-A001-002
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