- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01673451
2-Part Multiple Ascending Dose Study for Safety and Pharmacokinetics in Healthy and Elderly Subjects
10. oktober 2013 opdateret af: Eisai Inc.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of E2006 in Healthy Adult and Elderly Subjects
This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, sequential, multiple-dose study.
The study will be conducted in two parts: Part A (6 cohorts of healthy adults receiving evening dosing) and Part B (one cohort of elderly adults receiving evening dosing).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90232
- Parexel, California Clinical Trials
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Included:
- Healthy males or females, ages 18 to 55 years (Part A) or 65 to 80 years (Part B)
- Who report typical time in bed 7.5 to 9 hours
- Who report typical bedtime 22:00 - 24:00 and typical wake time 06:00 - 08:00
- Who report typical sleep latency of <= 30 minutes
- All females must be of non-childbearing potential, or subjects who have been sterilized surgically or who are otherwise proven sterile. Females must have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (Beta-hCG) test result at Screening and a negative urine pregnancy test at Baseline.
- Body mass index BMI > 18 and 32 kg/m2 at Screening
Excluded:
- Performed shift work within 2 weeks prior to Screening
- Had taken a flight across three or more time zones in the 7 days prior to Screening
- Female subjects who are nursing
- With a history of gastrointestinal surgery (hepatectomy, nephrectomy, digestive organ resection, etc.) that may affect PK profile of E2006
- With a known history of clinically significant drug or food allergies or presently experiencing significant seasonal allergy
- Hypersensitivity to the study drug or any of the excipients
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
E2006-matched placebo (Part A and Part B); Part B: dose level to be determined based on results of Part A, administered as capsules
|
Eksperimentel: E2006
|
Part A: 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, and 75 mg E2006 administered as capsules
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of Adverse events (AEs)
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma concentrations of E2006
Tidsramme: Part A up to 288 hours postdose; Part B: up to 324 hours postdose
|
Part A up to 288 hours postdose; Part B: up to 324 hours postdose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dohwa Kim, Parexel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2012
Først opslået (Skøn)
28. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E2006-A001-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CNS
-
AstraZenecaAfsluttetRekreativt CNS-depressivt brugCanada
-
GenmabBioNTech SERekruttering
-
GuerbetAfsluttetBlod-hjernebarriere-defekt | CNS læsionKorea, Republikken, Forenede Stater, Tjekkiet, Italien, Belgien, Polen, Ungarn, Mexico
-
GuerbetBracco Imaging S.p.A.RekrutteringCNS læsion | Læsion i kropsregionenJapan
-
GuerbetAfsluttetBlod-hjernebarriere-defekt | CNS læsionForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Taiwan, Frankrig, Ungarn, Belgien, Tyskland, Italien, Mexico, Polen
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Huashan HospitalUnited Imaging HealthcareRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekruttering
Kliniske forsøg med Placebo comparator
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund frivillig undersøgelseCanada
-
Asahi Kasei Pharma America CorporationTrukket tilbage
-
National University of SingaporeRekrutteringMild kognitiv svækkelseSingapore
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AfsluttetCicatrix | Ar | Keloid | Hypertrofisk arForenede Stater
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Iskæmisk angreb, forbigående | Cost benefit analyse | Sekundær forebyggelse | SygdomshåndteringØstrig
-
Moberg Pharma ABAktiv, ikke rekrutterendeOnykomykoseForenede Stater, Canada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRace/etniske minoriteter på dialyseForenede Stater
-
Capital Medical UniversityBeijing Friendship Hospital; China-Japan Friendship HospitalRekrutteringAlzheimers sygdomKina
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringRygestop | Tobaksbrugsforstyrrelse | Psykisk lidelseSpanien
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet