Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-Part Multiple Ascending Dose Study for Safety and Pharmacokinetics in Healthy and Elderly Subjects

10. oktober 2013 oppdatert av: Eisai Inc.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of E2006 in Healthy Adult and Elderly Subjects

This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, sequential, multiple-dose study. The study will be conducted in two parts: Part A (6 cohorts of healthy adults receiving evening dosing) and Part B (one cohort of elderly adults receiving evening dosing).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90232
        • Parexel, California Clinical Trials
      • Glendale, California, Forente stater, 91206

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Included:

  • Healthy males or females, ages 18 to 55 years (Part A) or 65 to 80 years (Part B)
  • Who report typical time in bed 7.5 to 9 hours
  • Who report typical bedtime 22:00 - 24:00 and typical wake time 06:00 - 08:00
  • Who report typical sleep latency of <= 30 minutes
  • All females must be of non-childbearing potential, or subjects who have been sterilized surgically or who are otherwise proven sterile. Females must have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (Beta-hCG) test result at Screening and a negative urine pregnancy test at Baseline.
  • Body mass index BMI > 18 and 32 kg/m2 at Screening

Excluded:

  • Performed shift work within 2 weeks prior to Screening
  • Had taken a flight across three or more time zones in the 7 days prior to Screening
  • Female subjects who are nursing
  • With a history of gastrointestinal surgery (hepatectomy, nephrectomy, digestive organ resection, etc.) that may affect PK profile of E2006
  • With a known history of clinically significant drug or food allergies or presently experiencing significant seasonal allergy
  • Hypersensitivity to the study drug or any of the excipients

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
E2006-matched placebo (Part A and Part B); Part B: dose level to be determined based on results of Part A, administered as capsules
Eksperimentell: E2006
Part A: 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, and 75 mg E2006 administered as capsules

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Adverse events (AEs)
Tidsramme: 28 days
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma concentrations of E2006
Tidsramme: Part A up to 288 hours postdose; Part B: up to 324 hours postdose
Part A up to 288 hours postdose; Part B: up to 324 hours postdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dohwa Kim, Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E2006-A001-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CNS

Kliniske studier på Placebo comparator

3
Abonnere