- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01673451
2-Part Multiple Ascending Dose Study for Safety and Pharmacokinetics in Healthy and Elderly Subjects
10. Oktober 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of E2006 in Healthy Adult and Elderly Subjects
This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, sequential, multiple-dose study.
The study will be conducted in two parts: Part A (6 cohorts of healthy adults receiving evening dosing) and Part B (one cohort of elderly adults receiving evening dosing).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
- Parexel, California Clinical Trials
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Included:
- Healthy males or females, ages 18 to 55 years (Part A) or 65 to 80 years (Part B)
- Who report typical time in bed 7.5 to 9 hours
- Who report typical bedtime 22:00 - 24:00 and typical wake time 06:00 - 08:00
- Who report typical sleep latency of <= 30 minutes
- All females must be of non-childbearing potential, or subjects who have been sterilized surgically or who are otherwise proven sterile. Females must have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (Beta-hCG) test result at Screening and a negative urine pregnancy test at Baseline.
- Body mass index BMI > 18 and 32 kg/m2 at Screening
Excluded:
- Performed shift work within 2 weeks prior to Screening
- Had taken a flight across three or more time zones in the 7 days prior to Screening
- Female subjects who are nursing
- With a history of gastrointestinal surgery (hepatectomy, nephrectomy, digestive organ resection, etc.) that may affect PK profile of E2006
- With a known history of clinically significant drug or food allergies or presently experiencing significant seasonal allergy
- Hypersensitivity to the study drug or any of the excipients
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
|
E2006-matched placebo (Part A and Part B); Part B: dose level to be determined based on results of Part A, administered as capsules
|
Experimental: E2006
|
Part A: 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, and 75 mg E2006 administered as capsules
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence of Adverse events (AEs)
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasma concentrations of E2006
Zeitfenster: Part A up to 288 hours postdose; Part B: up to 324 hours postdose
|
Part A up to 288 hours postdose; Part B: up to 324 hours postdose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dohwa Kim, Parexel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2006-A001-002
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