Study to Determine the Effects of Co-Administration of Alcohol on the Absorption of Oxycodone From a Proprietary Controlled-Release Formulation
2012年12月10日 更新者：Pfizer
An Open-label, Single-dose, Randomized, Three-way Crossover Study to Estimate the Effects of Ethanol 20% and 40% on the Bioavailability a Controlled Release Formulation of Oxycodone 20 Mg With Sequestered Naltrexone 2.4 Mg in Healthy Volunteers
The study is designed to test whether or not the rate and extent of absorption of oxycodone from a proprietary controlled-release formulation is significantly affected by co-administration of alcohol compared with controlled conditions (when the formulation is administered with water).
The primary pharmacokinetic parameters are the peak concentration of oxycodone (Cmax) and the overall exposure level of oxycodone as represented by the area under the plasma concentration-time curve (AUC).
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- history of moderate alcohol consumption
- total body weight exceeding 64 kg
Exclusion Criteria:
- history of clinically significant disease
- history of sleep apnea
- any condition affecting drug absorption
- pregnant or nursing female subjects
- history of allergy or hypersensitivity to either oxycodone or naltrexone
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：处理A
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single dose of 20 mg of test formulation with 240 mL of water
其他名称：
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实验性的：治疗B
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single dose of 20 mg of test formulation with 240 mL of 20% ethanol in water
其他名称：
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实验性的：处理C
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single dose of 20 mg of test formulation with 240 mL of 40% ethanol
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Maximum observed oxycodone concentration in plasma (Cmax)
大体时间：hours after dosing
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hours after dosing
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Area under the oxycodone concentration versus time curve (AUC)
大体时间：hours after dosing
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hours after dosing
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Time-to-peak concentration (Tmax)
大体时间：hours after dosing
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hours after dosing
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half-life of drug
大体时间：hours after dosing
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hours after dosing
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Vital signs and adverse events
大体时间：hours after dosing
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hours after dosing
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月30日
首次发布 (估计)
2012年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月10日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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