Study to Determine the Effects of Co-Administration of Alcohol on the Absorption of Oxycodone From a Proprietary Controlled-Release Formulation
10 décembre 2012 mis à jour par: Pfizer
An Open-label, Single-dose, Randomized, Three-way Crossover Study to Estimate the Effects of Ethanol 20% and 40% on the Bioavailability a Controlled Release Formulation of Oxycodone 20 Mg With Sequestered Naltrexone 2.4 Mg in Healthy Volunteers
The study is designed to test whether or not the rate and extent of absorption of oxycodone from a proprietary controlled-release formulation is significantly affected by co-administration of alcohol compared with controlled conditions (when the formulation is administered with water).
The primary pharmacokinetic parameters are the peak concentration of oxycodone (Cmax) and the overall exposure level of oxycodone as represented by the area under the plasma concentration-time curve (AUC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- history of moderate alcohol consumption
- total body weight exceeding 64 kg
Exclusion Criteria:
- history of clinically significant disease
- history of sleep apnea
- any condition affecting drug absorption
- pregnant or nursing female subjects
- history of allergy or hypersensitivity to either oxycodone or naltrexone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement A
|
single dose of 20 mg of test formulation with 240 mL of water
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement B
|
single dose of 20 mg of test formulation with 240 mL of 20% ethanol in water
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement C
|
single dose of 20 mg of test formulation with 240 mL of 40% ethanol
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Maximum observed oxycodone concentration in plasma (Cmax)
Délai: hours after dosing
|
hours after dosing
|
|
Area under the oxycodone concentration versus time curve (AUC)
Délai: hours after dosing
|
hours after dosing
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Time-to-peak concentration (Tmax)
Délai: hours after dosing
|
hours after dosing
|
|
half-life of drug
Délai: hours after dosing
|
hours after dosing
|
|
Vital signs and adverse events
Délai: hours after dosing
|
hours after dosing
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2012
Première publication (Estimation)
31 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4531004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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