Study to Determine the Effects of Co-Administration of Alcohol on the Absorption of Oxycodone From a Proprietary Controlled-Release Formulation
10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
An Open-label, Single-dose, Randomized, Three-way Crossover Study to Estimate the Effects of Ethanol 20% and 40% on the Bioavailability a Controlled Release Formulation of Oxycodone 20 Mg With Sequestered Naltrexone 2.4 Mg in Healthy Volunteers
The study is designed to test whether or not the rate and extent of absorption of oxycodone from a proprietary controlled-release formulation is significantly affected by co-administration of alcohol compared with controlled conditions (when the formulation is administered with water).
The primary pharmacokinetic parameters are the peak concentration of oxycodone (Cmax) and the overall exposure level of oxycodone as represented by the area under the plasma concentration-time curve (AUC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- history of moderate alcohol consumption
- total body weight exceeding 64 kg
Exclusion Criteria:
- history of clinically significant disease
- history of sleep apnea
- any condition affecting drug absorption
- pregnant or nursing female subjects
- history of allergy or hypersensitivity to either oxycodone or naltrexone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
|
single dose of 20 mg of test formulation with 240 mL of water
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
|
single dose of 20 mg of test formulation with 240 mL of 20% ethanol in water
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
single dose of 20 mg of test formulation with 240 mL of 40% ethanol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maximum observed oxycodone concentration in plasma (Cmax)
Ramy czasowe: hours after dosing
|
hours after dosing
|
|
Area under the oxycodone concentration versus time curve (AUC)
Ramy czasowe: hours after dosing
|
hours after dosing
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Time-to-peak concentration (Tmax)
Ramy czasowe: hours after dosing
|
hours after dosing
|
|
half-life of drug
Ramy czasowe: hours after dosing
|
hours after dosing
|
|
Vital signs and adverse events
Ramy czasowe: hours after dosing
|
hours after dosing
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4531004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .