Study to Determine the Effects of Co-Administration of Alcohol on the Absorption of Oxycodone From a Proprietary Controlled-Release Formulation
10. Dezember 2012 aktualisiert von: Pfizer
An Open-label, Single-dose, Randomized, Three-way Crossover Study to Estimate the Effects of Ethanol 20% and 40% on the Bioavailability a Controlled Release Formulation of Oxycodone 20 Mg With Sequestered Naltrexone 2.4 Mg in Healthy Volunteers
The study is designed to test whether or not the rate and extent of absorption of oxycodone from a proprietary controlled-release formulation is significantly affected by co-administration of alcohol compared with controlled conditions (when the formulation is administered with water).
The primary pharmacokinetic parameters are the peak concentration of oxycodone (Cmax) and the overall exposure level of oxycodone as represented by the area under the plasma concentration-time curve (AUC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- history of moderate alcohol consumption
- total body weight exceeding 64 kg
Exclusion Criteria:
- history of clinically significant disease
- history of sleep apnea
- any condition affecting drug absorption
- pregnant or nursing female subjects
- history of allergy or hypersensitivity to either oxycodone or naltrexone
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung A
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single dose of 20 mg of test formulation with 240 mL of water
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung B
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single dose of 20 mg of test formulation with 240 mL of 20% ethanol in water
Andere Namen:
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|
Experimental: Behandlung C
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single dose of 20 mg of test formulation with 240 mL of 40% ethanol
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximum observed oxycodone concentration in plasma (Cmax)
Zeitfenster: hours after dosing
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hours after dosing
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Area under the oxycodone concentration versus time curve (AUC)
Zeitfenster: hours after dosing
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hours after dosing
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Time-to-peak concentration (Tmax)
Zeitfenster: hours after dosing
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hours after dosing
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half-life of drug
Zeitfenster: hours after dosing
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hours after dosing
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Vital signs and adverse events
Zeitfenster: hours after dosing
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hours after dosing
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B4531004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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