Study to Determine the Effects of Co-Administration of Alcohol on the Absorption of Oxycodone From a Proprietary Controlled-Release Formulation
10 dicembre 2012 aggiornato da: Pfizer
An Open-label, Single-dose, Randomized, Three-way Crossover Study to Estimate the Effects of Ethanol 20% and 40% on the Bioavailability a Controlled Release Formulation of Oxycodone 20 Mg With Sequestered Naltrexone 2.4 Mg in Healthy Volunteers
The study is designed to test whether or not the rate and extent of absorption of oxycodone from a proprietary controlled-release formulation is significantly affected by co-administration of alcohol compared with controlled conditions (when the formulation is administered with water).
The primary pharmacokinetic parameters are the peak concentration of oxycodone (Cmax) and the overall exposure level of oxycodone as represented by the area under the plasma concentration-time curve (AUC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- history of moderate alcohol consumption
- total body weight exceeding 64 kg
Exclusion Criteria:
- history of clinically significant disease
- history of sleep apnea
- any condition affecting drug absorption
- pregnant or nursing female subjects
- history of allergy or hypersensitivity to either oxycodone or naltrexone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento A
|
single dose of 20 mg of test formulation with 240 mL of water
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento B
|
single dose of 20 mg of test formulation with 240 mL of 20% ethanol in water
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento c
|
single dose of 20 mg of test formulation with 240 mL of 40% ethanol
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Maximum observed oxycodone concentration in plasma (Cmax)
Lasso di tempo: hours after dosing
|
hours after dosing
|
|
Area under the oxycodone concentration versus time curve (AUC)
Lasso di tempo: hours after dosing
|
hours after dosing
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Time-to-peak concentration (Tmax)
Lasso di tempo: hours after dosing
|
hours after dosing
|
|
half-life of drug
Lasso di tempo: hours after dosing
|
hours after dosing
|
|
Vital signs and adverse events
Lasso di tempo: hours after dosing
|
hours after dosing
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4531004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test formulation administered with water
-
University of HaifaCompletatoInvecchiamento sano | Genere | Disturbo della deglutizione
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Completato
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteReclutamentoCancro | Cancro gastrointestinaleStati Uniti
-
AstraZenecaParexelAttivo, non reclutante
-
University of Wisconsin, MadisonGordon and Betty Moore FoundationCompletato