Multi-electrode PulmonarY Vein Isolation Versus Single Tip Wide Area Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) (MYSTIC-PAF)
2015年5月27日 更新者:L.V.A. Boersma
Multi-electrode PulmonarY Vein Isolation Versus Single Tip Wide Area Catheter Ablation for PAF a Randomized Multinational Multicenter Trial
The MYSTIC_PAF trial investigates the differences between treatment with a single-tip catheter against a multielectrode catheter in cardiac ablation procedures in patients with paroxysmal atrial fibrillation.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3534CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
History of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation defined as:
- Self-terminating AF with episodes lasting no more than seven consecutive days before spontaneous conversion back to sinus rhythm
- Documentation of one or more events with PAF tracings by ECG, event recordings, pacemaker strips or monitor rhythm strips within the past year
AF symptoms defined as the manifestation of any of the following:
- Palpitations
- Fatigue
- Exertional dyspnea
- Effort intolerance
- Age between 18 and 70
- Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations for the full length of the study
Exclusion Criteria:
Structural heart disease of clinical significance including:
- Previous cardiac surgery (excluding CABG)
- Symptoms of congestive heart failure including, but not limited to, NYHA Class III or IV CHF and/or documented ejection fraction < 40% measured by acceptable cardiac testing
- Left atrial diameter of > 50mm as measured in the parasternal long axis on transthoracic echocardiogram
- Stable/unstable angina or ongoing myocardial ischemia
- Myocardial infarction (MI) within three months of enrollment
- Aortic or mitral valve disease > Grade II
- Congenital heart disease (not including ASD or PFO without a right to left shunt) where the underlying abnormality increases the risk of an ablative procedure
- Prior ASD or PFO closure with a device using a percutaneous approach
- Hypertrophic cardiomyopathy (LV wall thickness > 1.5 cm)
- Pulmonary hypertension (mean or systolic PA pressure >50mm Hg on Doppler echo
- Prior ablation for arrhythmias other than AF within the past three months
- Prior left sided AF ablation
- Enrollment in any other ongoing arrhythmia study protocol Any ventricular tachyarrhythmias currently being treated where the arrhythmia or the management may interfere with this study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:多电极导管 AF 消融
使用多电极消融导管进行常规 AF 消融
|
Cardiac ablation for Atrial Fibrillation
|
|
有源比较器:AF-Ablation with single-tip electrode
Regular AF-ablation with a regular single-tip ablation catheter
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Cardiac ablation for Atrial Fibrillation
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Freedom of AF
大体时间:Month 3 after intervention
|
Is the patient free of Atrial Fibrillation, at month 3 after the ablation intervention, and not taking anti-arrhythmic drugs
|
Month 3 after intervention
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计)
2012年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月27日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RDC-2010.01
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