Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-electrode PulmonarY Vein Isolation Versus Single Tip Wide Area Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) (MYSTIC-PAF)

27 mei 2015 bijgewerkt door: L.V.A. Boersma

Multi-electrode PulmonarY Vein Isolation Versus Single Tip Wide Area Catheter Ablation for PAF a Randomized Multinational Multicenter Trial

The MYSTIC_PAF trial investigates the differences between treatment with a single-tip catheter against a multielectrode catheter in cardiac ablation procedures in patients with paroxysmal atrial fibrillation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3534CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. History of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation defined as:

    • Self-terminating AF with episodes lasting no more than seven consecutive days before spontaneous conversion back to sinus rhythm
    • Documentation of one or more events with PAF tracings by ECG, event recordings, pacemaker strips or monitor rhythm strips within the past year
    • AF symptoms defined as the manifestation of any of the following:

      • Palpitations
      • Fatigue
      • Exertional dyspnea
      • Effort intolerance
  2. Age between 18 and 70
  3. Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations for the full length of the study

Exclusion Criteria:

  1. Structural heart disease of clinical significance including:

    • Previous cardiac surgery (excluding CABG)
    • Symptoms of congestive heart failure including, but not limited to, NYHA Class III or IV CHF and/or documented ejection fraction < 40% measured by acceptable cardiac testing
    • Left atrial diameter of > 50mm as measured in the parasternal long axis on transthoracic echocardiogram
    • Stable/unstable angina or ongoing myocardial ischemia
    • Myocardial infarction (MI) within three months of enrollment
    • Aortic or mitral valve disease > Grade II
    • Congenital heart disease (not including ASD or PFO without a right to left shunt) where the underlying abnormality increases the risk of an ablative procedure
    • Prior ASD or PFO closure with a device using a percutaneous approach
    • Hypertrophic cardiomyopathy (LV wall thickness > 1.5 cm)
    • Pulmonary hypertension (mean or systolic PA pressure >50mm Hg on Doppler echo
  2. Prior ablation for arrhythmias other than AF within the past three months
  3. Prior left sided AF ablation
  4. Enrollment in any other ongoing arrhythmia study protocol Any ventricular tachyarrhythmias currently being treated where the arrhythmia or the management may interfere with this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AF-ablatie met katheter met meerdere elektroden
Regelmatige AF-ablatie met een ablatiekatheter met meerdere elektroden
Cardiac ablation for Atrial Fibrillation
Actieve vergelijker: AF-Ablation with single-tip electrode
Regular AF-ablation with a regular single-tip ablation catheter
Cardiac ablation for Atrial Fibrillation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Freedom of AF
Tijdsspanne: Month 3 after intervention
Is the patient free of Atrial Fibrillation, at month 3 after the ablation intervention, and not taking anti-arrhythmic drugs
Month 3 after intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RDC-2010.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiac ablation for Atrial Fibrillation

Abonneren