Multi-electrode PulmonarY Vein Isolation Versus Single Tip Wide Area Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) (MYSTIC-PAF)
27 мая 2015 г. обновлено: L.V.A. Boersma
Multi-electrode PulmonarY Vein Isolation Versus Single Tip Wide Area Catheter Ablation for PAF a Randomized Multinational Multicenter Trial
The MYSTIC_PAF trial investigates the differences between treatment with a single-tip catheter against a multielectrode catheter in cardiac ablation procedures in patients with paroxysmal atrial fibrillation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3534CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
History of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation defined as:
- Self-terminating AF with episodes lasting no more than seven consecutive days before spontaneous conversion back to sinus rhythm
- Documentation of one or more events with PAF tracings by ECG, event recordings, pacemaker strips or monitor rhythm strips within the past year
AF symptoms defined as the manifestation of any of the following:
- Palpitations
- Fatigue
- Exertional dyspnea
- Effort intolerance
- Age between 18 and 70
- Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations for the full length of the study
Exclusion Criteria:
Structural heart disease of clinical significance including:
- Previous cardiac surgery (excluding CABG)
- Symptoms of congestive heart failure including, but not limited to, NYHA Class III or IV CHF and/or documented ejection fraction < 40% measured by acceptable cardiac testing
- Left atrial diameter of > 50mm as measured in the parasternal long axis on transthoracic echocardiogram
- Stable/unstable angina or ongoing myocardial ischemia
- Myocardial infarction (MI) within three months of enrollment
- Aortic or mitral valve disease > Grade II
- Congenital heart disease (not including ASD or PFO without a right to left shunt) where the underlying abnormality increases the risk of an ablative procedure
- Prior ASD or PFO closure with a device using a percutaneous approach
- Hypertrophic cardiomyopathy (LV wall thickness > 1.5 cm)
- Pulmonary hypertension (mean or systolic PA pressure >50mm Hg on Doppler echo
- Prior ablation for arrhythmias other than AF within the past three months
- Prior left sided AF ablation
- Enrollment in any other ongoing arrhythmia study protocol Any ventricular tachyarrhythmias currently being treated where the arrhythmia or the management may interfere with this study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AF-абляция с многоэлектродным катетером
Регулярная аблация ФП с помощью многоэлектродного абляционного катетера
|
Cardiac ablation for Atrial Fibrillation
|
|
Активный компаратор: AF-Ablation with single-tip electrode
Regular AF-ablation with a regular single-tip ablation catheter
|
Cardiac ablation for Atrial Fibrillation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Freedom of AF
Временное ограничение: Month 3 after intervention
|
Is the patient free of Atrial Fibrillation, at month 3 after the ablation intervention, and not taking anti-arrhythmic drugs
|
Month 3 after intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDC-2010.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .