Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-electrode PulmonarY Vein Isolation Versus Single Tip Wide Area Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) (MYSTIC-PAF)

2015. május 27. frissítette: L.V.A. Boersma

Multi-electrode PulmonarY Vein Isolation Versus Single Tip Wide Area Catheter Ablation for PAF a Randomized Multinational Multicenter Trial

The MYSTIC_PAF trial investigates the differences between treatment with a single-tip catheter against a multielectrode catheter in cardiac ablation procedures in patients with paroxysmal atrial fibrillation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3534CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. History of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation defined as:

    • Self-terminating AF with episodes lasting no more than seven consecutive days before spontaneous conversion back to sinus rhythm
    • Documentation of one or more events with PAF tracings by ECG, event recordings, pacemaker strips or monitor rhythm strips within the past year
    • AF symptoms defined as the manifestation of any of the following:

      • Palpitations
      • Fatigue
      • Exertional dyspnea
      • Effort intolerance
  2. Age between 18 and 70
  3. Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations for the full length of the study

Exclusion Criteria:

  1. Structural heart disease of clinical significance including:

    • Previous cardiac surgery (excluding CABG)
    • Symptoms of congestive heart failure including, but not limited to, NYHA Class III or IV CHF and/or documented ejection fraction < 40% measured by acceptable cardiac testing
    • Left atrial diameter of > 50mm as measured in the parasternal long axis on transthoracic echocardiogram
    • Stable/unstable angina or ongoing myocardial ischemia
    • Myocardial infarction (MI) within three months of enrollment
    • Aortic or mitral valve disease > Grade II
    • Congenital heart disease (not including ASD or PFO without a right to left shunt) where the underlying abnormality increases the risk of an ablative procedure
    • Prior ASD or PFO closure with a device using a percutaneous approach
    • Hypertrophic cardiomyopathy (LV wall thickness > 1.5 cm)
    • Pulmonary hypertension (mean or systolic PA pressure >50mm Hg on Doppler echo
  2. Prior ablation for arrhythmias other than AF within the past three months
  3. Prior left sided AF ablation
  4. Enrollment in any other ongoing arrhythmia study protocol Any ventricular tachyarrhythmias currently being treated where the arrhythmia or the management may interfere with this study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AF-abláció többelektródás katéterrel
Rendszeres AF-abláció többelektródás ablációs katéterrel
Cardiac ablation for Atrial Fibrillation
Aktív összehasonlító: AF-Ablation with single-tip electrode
Regular AF-ablation with a regular single-tip ablation catheter
Cardiac ablation for Atrial Fibrillation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Freedom of AF
Időkeret: Month 3 after intervention
Is the patient free of Atrial Fibrillation, at month 3 after the ablation intervention, and not taking anti-arrhythmic drugs
Month 3 after intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel