- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01696136
Multi-electrode PulmonarY Vein Isolation Versus Single Tip Wide Area Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) (MYSTIC-PAF)
27 maja 2015 zaktualizowane przez: L.V.A. Boersma
Multi-electrode PulmonarY Vein Isolation Versus Single Tip Wide Area Catheter Ablation for PAF a Randomized Multinational Multicenter Trial
The MYSTIC_PAF trial investigates the differences between treatment with a single-tip catheter against a multielectrode catheter in cardiac ablation procedures in patients with paroxysmal atrial fibrillation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3534CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
History of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation defined as:
- Self-terminating AF with episodes lasting no more than seven consecutive days before spontaneous conversion back to sinus rhythm
- Documentation of one or more events with PAF tracings by ECG, event recordings, pacemaker strips or monitor rhythm strips within the past year
AF symptoms defined as the manifestation of any of the following:
- Palpitations
- Fatigue
- Exertional dyspnea
- Effort intolerance
- Age between 18 and 70
- Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations for the full length of the study
Exclusion Criteria:
Structural heart disease of clinical significance including:
- Previous cardiac surgery (excluding CABG)
- Symptoms of congestive heart failure including, but not limited to, NYHA Class III or IV CHF and/or documented ejection fraction < 40% measured by acceptable cardiac testing
- Left atrial diameter of > 50mm as measured in the parasternal long axis on transthoracic echocardiogram
- Stable/unstable angina or ongoing myocardial ischemia
- Myocardial infarction (MI) within three months of enrollment
- Aortic or mitral valve disease > Grade II
- Congenital heart disease (not including ASD or PFO without a right to left shunt) where the underlying abnormality increases the risk of an ablative procedure
- Prior ASD or PFO closure with a device using a percutaneous approach
- Hypertrophic cardiomyopathy (LV wall thickness > 1.5 cm)
- Pulmonary hypertension (mean or systolic PA pressure >50mm Hg on Doppler echo
- Prior ablation for arrhythmias other than AF within the past three months
- Prior left sided AF ablation
- Enrollment in any other ongoing arrhythmia study protocol Any ventricular tachyarrhythmias currently being treated where the arrhythmia or the management may interfere with this study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AF-Ablacja z cewnikiem wieloelektrodowym
Regularna ablacja AF za pomocą wieloelektrodowego cewnika ablacyjnego
|
Cardiac ablation for Atrial Fibrillation
|
|
Aktywny komparator: AF-Ablation with single-tip electrode
Regular AF-ablation with a regular single-tip ablation catheter
|
Cardiac ablation for Atrial Fibrillation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Freedom of AF
Ramy czasowe: Month 3 after intervention
|
Is the patient free of Atrial Fibrillation, at month 3 after the ablation intervention, and not taking anti-arrhythmic drugs
|
Month 3 after intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDC-2010.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .