Efficacy and Safety of Rituximab Given at Fixed Dose (1000 mg on Days 1 and 15) Compared to the Standard Regimen in Adult's Immune Thrombocytopenia
2012年11月12日 更新者：Dr Mahévas Matthieu, MD、Henri Mondor University Hospital
The aim of this large French multicentric retrospective study was to compare the efficacy and safety of two (the standard and the Rheumatoid arthritis) rituximab regimens in adult's immune thrombocytopenia .
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Every adult (age ≥ 18 years) seen in one of the 3 participating centre (dijon, Marseille, Mondor) over a 7-year period (2005-2012) with a definite diagnosis of primary ITP according to the American Society Hematology guidelines who received RTX regardless the regimen could be included.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
107
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Primary ITP patients treated with standard or RA regimen were retrospectively included in the observationnal study.
描述
Inclusion Criteria:
- Primary ITP
- Age > 18 years
Exclusion Criteria:
- Secondary ITP
- Age < 18 years
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Standard regimen
Patients received the standard regimen (i.e 4 weekly infusions of 375 mg/m2)of rituximab
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Rheumatoid arthritis regimen
Patients received the RA regimen (i.e two infusions of 1000 mg, 2 weeks apart) of rituximab
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The primary end point of the study was to assess the response rate to treatment 1 year after the first rituximab infusion.
大体时间：one year
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A complete response (CR) was defined as a platelet count >100 x 109/l and a response (R): by a platelet count >30 x 109/l with a least a doubling of the baseline value without any rescue intervention within 8 weeks before assessment, and no response (NR) was defined as a platelet count lower than 30 x 109/
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one year
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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The response rate 3months, and at the last follow-up after the first rituximab infusion. Variable associated with RTX response.
大体时间：3 months, one year, last follow-up
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3 months, one year, last follow-up
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月12日
首次发布 (估计)
2012年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月12日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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