Efficacy and Safety of Rituximab Given at Fixed Dose (1000 mg on Days 1 and 15) Compared to the Standard Regimen in Adult's Immune Thrombocytopenia
12 de novembro de 2012 atualizado por: Dr Mahévas Matthieu, MD, Henri Mondor University Hospital
The aim of this large French multicentric retrospective study was to compare the efficacy and safety of two (the standard and the Rheumatoid arthritis) rituximab regimens in adult's immune thrombocytopenia .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Every adult (age ≥ 18 years) seen in one of the 3 participating centre (dijon, Marseille, Mondor) over a 7-year period (2005-2012) with a definite diagnosis of primary ITP according to the American Society Hematology guidelines who received RTX regardless the regimen could be included.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
107
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Primary ITP patients treated with standard or RA regimen were retrospectively included in the observationnal study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Primary ITP
- Age > 18 years
Exclusion Criteria:
- Secondary ITP
- Age < 18 years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Standard regimen
Patients received the standard regimen (i.e 4 weekly infusions of 375 mg/m2)of rituximab
|
|
Rheumatoid arthritis regimen
Patients received the RA regimen (i.e two infusions of 1000 mg, 2 weeks apart) of rituximab
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The primary end point of the study was to assess the response rate to treatment 1 year after the first rituximab infusion.
Prazo: one year
|
A complete response (CR) was defined as a platelet count >100 x 109/l and a response (R): by a platelet count >30 x 109/l with a least a doubling of the baseline value without any rescue intervention within 8 weeks before assessment, and no response (NR) was defined as a platelet count lower than 30 x 109/
|
one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The response rate 3months, and at the last follow-up after the first rituximab infusion. Variable associated with RTX response.
Prazo: 3 months, one year, last follow-up
|
3 months, one year, last follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- Mondor-Rituxcompare
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