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Efficacy and Safety of Rituximab Given at Fixed Dose (1000 mg on Days 1 and 15) Compared to the Standard Regimen in Adult's Immune Thrombocytopenia

12. November 2012 aktualisiert von: Dr Mahévas Matthieu, MD, Henri Mondor University Hospital
The aim of this large French multicentric retrospective study was to compare the efficacy and safety of two (the standard and the Rheumatoid arthritis) rituximab regimens in adult's immune thrombocytopenia .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Every adult (age ≥ 18 years) seen in one of the 3 participating centre (dijon, Marseille, Mondor) over a 7-year period (2005-2012) with a definite diagnosis of primary ITP according to the American Society Hematology guidelines who received RTX regardless the regimen could be included.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primary ITP patients treated with standard or RA regimen were retrospectively included in the observationnal study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Primary ITP
  • Age > 18 years

Exclusion Criteria:

  • Secondary ITP
  • Age < 18 years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Standard regimen
Patients received the standard regimen (i.e 4 weekly infusions of 375 mg/m2)of rituximab
Rheumatoid arthritis regimen
Patients received the RA regimen (i.e two infusions of 1000 mg, 2 weeks apart) of rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The primary end point of the study was to assess the response rate to treatment 1 year after the first rituximab infusion.
Zeitfenster: one year
A complete response (CR) was defined as a platelet count >100 x 109/l and a response (R): by a platelet count >30 x 109/l with a least a doubling of the baseline value without any rescue intervention within 8 weeks before assessment, and no response (NR) was defined as a platelet count lower than 30 x 109/
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The response rate 3months, and at the last follow-up after the first rituximab infusion. Variable associated with RTX response.
Zeitfenster: 3 months, one year, last follow-up
3 months, one year, last follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mondor-Rituxcompare

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