Efficacy and Safety of Rituximab Given at Fixed Dose (1000 mg on Days 1 and 15) Compared to the Standard Regimen in Adult's Immune Thrombocytopenia
12 ноября 2012 г. обновлено: Dr Mahévas Matthieu, MD, Henri Mondor University Hospital
The aim of this large French multicentric retrospective study was to compare the efficacy and safety of two (the standard and the Rheumatoid arthritis) rituximab regimens in adult's immune thrombocytopenia .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Every adult (age ≥ 18 years) seen in one of the 3 participating centre (dijon, Marseille, Mondor) over a 7-year period (2005-2012) with a definite diagnosis of primary ITP according to the American Society Hematology guidelines who received RTX regardless the regimen could be included.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
107
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Primary ITP patients treated with standard or RA regimen were retrospectively included in the observationnal study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Primary ITP
- Age > 18 years
Exclusion Criteria:
- Secondary ITP
- Age < 18 years
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Standard regimen
Patients received the standard regimen (i.e 4 weekly infusions of 375 mg/m2)of rituximab
|
|
Rheumatoid arthritis regimen
Patients received the RA regimen (i.e two infusions of 1000 mg, 2 weeks apart) of rituximab
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The primary end point of the study was to assess the response rate to treatment 1 year after the first rituximab infusion.
Временное ограничение: one year
|
A complete response (CR) was defined as a platelet count >100 x 109/l and a response (R): by a platelet count >30 x 109/l with a least a doubling of the baseline value without any rescue intervention within 8 weeks before assessment, and no response (NR) was defined as a platelet count lower than 30 x 109/
|
one year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The response rate 3months, and at the last follow-up after the first rituximab infusion. Variable associated with RTX response.
Временное ограничение: 3 months, one year, last follow-up
|
3 months, one year, last follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- Mondor-Rituxcompare
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .