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General or Regional Anesthesia for Hip Surgery

2019年6月10日 更新者：Andreas Harsten、Region Skane

General Versus Intrathecal Anaesthesia for Patients Undergoing Elective Total Hip Arthroplasty

The purpose of this study is to determine whether general anaesthesia or regional anaesthesia is best for patients undergoing Total Hip Arthroplasty.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

A randomized controlled trial (RCT) with a follow up time of 48 hrs. Patients scheduled for primary Total Hip Arthroplasty. A total of 120 patients randomly assigned to one of the two alternatives (general anaesthesia (GA) or regional anaesthesia (RA)).

General anaesthesia compared to intrathecal anaesthesia will give shorter length of hospital stay (LOS) for patients undergoing total hip arthroplasty (THA).

Primary endpoint:

LOS.

Secondary endpoints:

Postoperative pain? Postoperative orthostatic function (dizziness) Time until the patient meets the discharge criteria from PACU How many patients will need at least one urinary bladder catheterisation

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Hässleholm、瑞典、28125
        • Dept Orthopedic Surgey, Hässleholm Hospital, PO Box 351,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria: patients with osteoarthritis scheduled for surgery

  • patients that will require THA
  • patients over 45 yrs and under 85 yrs.
  • patients that understand the given information and are willing to participate in this study
  • patients who have signed the informed consent document.
  • patients belonging to ASA class I-III.

Exclusion Criteria:

  • prior surgery to the same hip
  • patients with a history of stroke, neurological or psychiatric disease that potentially could affect the perception of pain
  • obesity (BMI > 35)
  • active or suspected infection
  • patients taking opioids or steroids
  • patients suffering from rheumatoid arthritis or an immunological depression
  • patients who are allergic to any of the drugs being used in this study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：RA-arm
RA-arm: the patients in this arm will receive intrathecal anaesthesia consisting of bupivacaine 15 mg
药品：RA-arm
Intrathecal (i.e. spinal) anesthesia with isobaric bupivacaine 15 mg administered intrathecally at L4-L5.
其他名称：
  • 区域麻醉
实验性的：GA-arm, remifentanil
GA-arm: patients in this arm will receive general anaesthesia consisting of Target Controlled Infusion (TCI) of remifentanil and propofol
药品：GA-arm, remifentanil
Remifentanil and propofol will be delivered intravenously via TCI pumps according to the "Marsh" and "Minto" algorithm
其他名称：
  • GA: TCI consisting of remifentanil an propofol

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Length of Hospital Stay
大体时间：Up to 4 days after surgery
Time from the end of surgery until the patients meets the discharge criteria will be evaluated. Discharge criteria: able to get in and out of bed, Able to get dressed. Able to sit down in a chair and get up again. Able to walk 50 meters wit/without crutches. Able to flex knee 70 degrees. Able to walk stairs. Pain manageable with oral analgesics. Acceptance to be discharged
Up to 4 days after surgery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Post Operative Pain
大体时间：from end of surgey until 48 hrs later
Pain will be monitored using a Visual Analogue Scale. Pain will be monitored with the patient in four different positions. VAS 100 mm used for assessment of pain (0 = no pain, 100 = worst imaginable pain). At each time and position the median VAS-pain score was reported (generally the distribution of pain scores are not normally distributed and hence median value was used)
from end of surgey until 48 hrs later

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Time Hrs Until the Patient Meets the Discharge Criteria From PACU
大体时间：12 hrs
Hours until the patient meets the discharge criteria from PACU will be monitored every 15 min from teh time the patient arrives to PACU until he/she meets the discharge criteria
12 hrs

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Skane

调查人员

  • 首席研究员：Andreas Harsten, M.D.、Region Skane

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月26日

首次发布 (估计)

2012年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月10日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Hip-CPH-2013
  • Hässleholm2013 (其他标识符：Region Skåne)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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