Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

General or Regional Anesthesia for Hip Surgery

10. juni 2019 opdateret af: Andreas Harsten, Region Skane

General Versus Intrathecal Anaesthesia for Patients Undergoing Elective Total Hip Arthroplasty

The purpose of this study is to determine whether general anaesthesia or regional anaesthesia is best for patients undergoing Total Hip Arthroplasty.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A randomized controlled trial (RCT) with a follow up time of 48 hrs. Patients scheduled for primary Total Hip Arthroplasty. A total of 120 patients randomly assigned to one of the two alternatives (general anaesthesia (GA) or regional anaesthesia (RA)).

General anaesthesia compared to intrathecal anaesthesia will give shorter length of hospital stay (LOS) for patients undergoing total hip arthroplasty (THA).

Primary endpoint:

LOS.

Secondary endpoints:

Postoperative pain? Postoperative orthostatic function (dizziness) Time until the patient meets the discharge criteria from PACU How many patients will need at least one urinary bladder catheterisation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Hässleholm, Sverige, 28125
        • Dept Orthopedic Surgey, Hässleholm Hospital, PO Box 351,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: patients with osteoarthritis scheduled for surgery

  • patients that will require THA
  • patients over 45 yrs and under 85 yrs.
  • patients that understand the given information and are willing to participate in this study
  • patients who have signed the informed consent document.
  • patients belonging to ASA class I-III.

Exclusion Criteria:

  • prior surgery to the same hip
  • patients with a history of stroke, neurological or psychiatric disease that potentially could affect the perception of pain
  • obesity (BMI > 35)
  • active or suspected infection
  • patients taking opioids or steroids
  • patients suffering from rheumatoid arthritis or an immunological depression
  • patients who are allergic to any of the drugs being used in this study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: RA-arm
RA-arm: the patients in this arm will receive intrathecal anaesthesia consisting of bupivacaine 15 mg
Medicin: RA-arm
Intrathecal (i.e. spinal) anesthesia with isobaric bupivacaine 15 mg administered intrathecally at L4-L5.
Andre navne:
  • Regional anæstesi
Eksperimentel: GA-arm, remifentanil
GA-arm: patients in this arm will receive general anaesthesia consisting of Target Controlled Infusion (TCI) of remifentanil and propofol
Medicin: GA-arm, remifentanil
Remifentanil and propofol will be delivered intravenously via TCI pumps according to the "Marsh" and "Minto" algorithm
Andre navne:
  • GA: TCI consisting of remifentanil an propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Length of Hospital Stay
Tidsramme: Up to 4 days after surgery
Time from the end of surgery until the patients meets the discharge criteria will be evaluated. Discharge criteria: able to get in and out of bed, Able to get dressed. Able to sit down in a chair and get up again. Able to walk 50 meters wit/without crutches. Able to flex knee 70 degrees. Able to walk stairs. Pain manageable with oral analgesics. Acceptance to be discharged
Up to 4 days after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Operative Pain
Tidsramme: from end of surgey until 48 hrs later
Pain will be monitored using a Visual Analogue Scale. Pain will be monitored with the patient in four different positions. VAS 100 mm used for assessment of pain (0 = no pain, 100 = worst imaginable pain). At each time and position the median VAS-pain score was reported (generally the distribution of pain scores are not normally distributed and hence median value was used)
from end of surgey until 48 hrs later

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time Hrs Until the Patient Meets the Discharge Criteria From PACU
Tidsramme: 12 hrs
Hours until the patient meets the discharge criteria from PACU will be monitored every 15 min from teh time the patient arrives to PACU until he/she meets the discharge criteria
12 hrs

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Harsten, M.D., Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hip-CPH-2013
  • Hässleholm2013 (Anden identifikator: Region Skåne)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med RA-arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner