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General or Regional Anesthesia for Hip Surgery

10 de junio de 2019 actualizado por: Andreas Harsten, Region Skane

General Versus Intrathecal Anaesthesia for Patients Undergoing Elective Total Hip Arthroplasty

The purpose of this study is to determine whether general anaesthesia or regional anaesthesia is best for patients undergoing Total Hip Arthroplasty.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A randomized controlled trial (RCT) with a follow up time of 48 hrs. Patients scheduled for primary Total Hip Arthroplasty. A total of 120 patients randomly assigned to one of the two alternatives (general anaesthesia (GA) or regional anaesthesia (RA)).

General anaesthesia compared to intrathecal anaesthesia will give shorter length of hospital stay (LOS) for patients undergoing total hip arthroplasty (THA).

Primary endpoint:

LOS.

Secondary endpoints:

Postoperative pain? Postoperative orthostatic function (dizziness) Time until the patient meets the discharge criteria from PACU How many patients will need at least one urinary bladder catheterisation

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Hässleholm, Suecia, 28125
        • Dept Orthopedic Surgey, Hässleholm Hospital, PO Box 351,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria: patients with osteoarthritis scheduled for surgery

  • patients that will require THA
  • patients over 45 yrs and under 85 yrs.
  • patients that understand the given information and are willing to participate in this study
  • patients who have signed the informed consent document.
  • patients belonging to ASA class I-III.

Exclusion Criteria:

  • prior surgery to the same hip
  • patients with a history of stroke, neurological or psychiatric disease that potentially could affect the perception of pain
  • obesity (BMI > 35)
  • active or suspected infection
  • patients taking opioids or steroids
  • patients suffering from rheumatoid arthritis or an immunological depression
  • patients who are allergic to any of the drugs being used in this study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: RA-arm
RA-arm: the patients in this arm will receive intrathecal anaesthesia consisting of bupivacaine 15 mg
Droga: RA-arm
Intrathecal (i.e. spinal) anesthesia with isobaric bupivacaine 15 mg administered intrathecally at L4-L5.
Otros nombres:
  • Anestesia regional
Experimental: GA-arm, remifentanil
GA-arm: patients in this arm will receive general anaesthesia consisting of Target Controlled Infusion (TCI) of remifentanil and propofol
Droga: GA-arm, remifentanil
Remifentanil and propofol will be delivered intravenously via TCI pumps according to the "Marsh" and "Minto" algorithm
Otros nombres:
  • GA: TCI consisting of remifentanil an propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: Up to 4 days after surgery
Time from the end of surgery until the patients meets the discharge criteria will be evaluated. Discharge criteria: able to get in and out of bed, Able to get dressed. Able to sit down in a chair and get up again. Able to walk 50 meters wit/without crutches. Able to flex knee 70 degrees. Able to walk stairs. Pain manageable with oral analgesics. Acceptance to be discharged
Up to 4 days after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post Operative Pain
Periodo de tiempo: from end of surgey until 48 hrs later
Pain will be monitored using a Visual Analogue Scale. Pain will be monitored with the patient in four different positions. VAS 100 mm used for assessment of pain (0 = no pain, 100 = worst imaginable pain). At each time and position the median VAS-pain score was reported (generally the distribution of pain scores are not normally distributed and hence median value was used)
from end of surgey until 48 hrs later

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time Hrs Until the Patient Meets the Discharge Criteria From PACU
Periodo de tiempo: 12 hrs
Hours until the patient meets the discharge criteria from PACU will be monitored every 15 min from teh time the patient arrives to PACU until he/she meets the discharge criteria
12 hrs

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Harsten, M.D., Region Skane

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hip-CPH-2013
  • Hässleholm2013 (Otro identificador: Region Skåne)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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