Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

General or Regional Anesthesia for Hip Surgery

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Andreas Harsten, Region Skane

General Versus Intrathecal Anaesthesia for Patients Undergoing Elective Total Hip Arthroplasty

The purpose of this study is to determine whether general anaesthesia or regional anaesthesia is best for patients undergoing Total Hip Arthroplasty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A randomized controlled trial (RCT) with a follow up time of 48 hrs. Patients scheduled for primary Total Hip Arthroplasty. A total of 120 patients randomly assigned to one of the two alternatives (general anaesthesia (GA) or regional anaesthesia (RA)).

General anaesthesia compared to intrathecal anaesthesia will give shorter length of hospital stay (LOS) for patients undergoing total hip arthroplasty (THA).

Primary endpoint:

LOS.

Secondary endpoints:

Postoperative pain? Postoperative orthostatic function (dizziness) Time until the patient meets the discharge criteria from PACU How many patients will need at least one urinary bladder catheterisation

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Hässleholm, Szwecja, 28125
        • Dept Orthopedic Surgey, Hässleholm Hospital, PO Box 351,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria: patients with osteoarthritis scheduled for surgery

  • patients that will require THA
  • patients over 45 yrs and under 85 yrs.
  • patients that understand the given information and are willing to participate in this study
  • patients who have signed the informed consent document.
  • patients belonging to ASA class I-III.

Exclusion Criteria:

  • prior surgery to the same hip
  • patients with a history of stroke, neurological or psychiatric disease that potentially could affect the perception of pain
  • obesity (BMI > 35)
  • active or suspected infection
  • patients taking opioids or steroids
  • patients suffering from rheumatoid arthritis or an immunological depression
  • patients who are allergic to any of the drugs being used in this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: RA-arm
RA-arm: the patients in this arm will receive intrathecal anaesthesia consisting of bupivacaine 15 mg
Lek: RA-arm
Intrathecal (i.e. spinal) anesthesia with isobaric bupivacaine 15 mg administered intrathecally at L4-L5.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie regionalne
Eksperymentalny: GA-arm, remifentanil
GA-arm: patients in this arm will receive general anaesthesia consisting of Target Controlled Infusion (TCI) of remifentanil and propofol
Lek: GA-arm, remifentanil
Remifentanil and propofol will be delivered intravenously via TCI pumps according to the "Marsh" and "Minto" algorithm
Inne nazwy:
  • GA: TCI consisting of remifentanil an propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: Up to 4 days after surgery
Time from the end of surgery until the patients meets the discharge criteria will be evaluated. Discharge criteria: able to get in and out of bed, Able to get dressed. Able to sit down in a chair and get up again. Able to walk 50 meters wit/without crutches. Able to flex knee 70 degrees. Able to walk stairs. Pain manageable with oral analgesics. Acceptance to be discharged
Up to 4 days after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post Operative Pain
Ramy czasowe: from end of surgey until 48 hrs later
Pain will be monitored using a Visual Analogue Scale. Pain will be monitored with the patient in four different positions. VAS 100 mm used for assessment of pain (0 = no pain, 100 = worst imaginable pain). At each time and position the median VAS-pain score was reported (generally the distribution of pain scores are not normally distributed and hence median value was used)
from end of surgey until 48 hrs later

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time Hrs Until the Patient Meets the Discharge Criteria From PACU
Ramy czasowe: 12 hrs
Hours until the patient meets the discharge criteria from PACU will be monitored every 15 min from teh time the patient arrives to PACU until he/she meets the discharge criteria
12 hrs

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Harsten, M.D., Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hip-CPH-2013
  • Hässleholm2013 (Inny identyfikator: Region Skåne)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RA-arm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj