- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01733472
General or Regional Anesthesia for Hip Surgery
General Versus Intrathecal Anaesthesia for Patients Undergoing Elective Total Hip Arthroplasty
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A randomized controlled trial (RCT) with a follow up time of 48 hrs. Patients scheduled for primary Total Hip Arthroplasty. A total of 120 patients randomly assigned to one of the two alternatives (general anaesthesia (GA) or regional anaesthesia (RA)).
General anaesthesia compared to intrathecal anaesthesia will give shorter length of hospital stay (LOS) for patients undergoing total hip arthroplasty (THA).
Primary endpoint:
LOS.
Secondary endpoints:
Postoperative pain? Postoperative orthostatic function (dizziness) Time until the patient meets the discharge criteria from PACU How many patients will need at least one urinary bladder catheterisation
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hässleholm, Швеция, 28125
- Dept Orthopedic Surgey, Hässleholm Hospital, PO Box 351,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria: patients with osteoarthritis scheduled for surgery
- patients that will require THA
- patients over 45 yrs and under 85 yrs.
- patients that understand the given information and are willing to participate in this study
- patients who have signed the informed consent document.
- patients belonging to ASA class I-III.
Exclusion Criteria:
- prior surgery to the same hip
- patients with a history of stroke, neurological or psychiatric disease that potentially could affect the perception of pain
- obesity (BMI > 35)
- active or suspected infection
- patients taking opioids or steroids
- patients suffering from rheumatoid arthritis or an immunological depression
- patients who are allergic to any of the drugs being used in this study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: RA-arm
RA-arm: the patients in this arm will receive intrathecal anaesthesia consisting of bupivacaine 15 mg
|
Intrathecal (i.e.
spinal) anesthesia with isobaric bupivacaine 15 mg administered intrathecally at L4-L5.
Другие имена:
|
Экспериментальный: GA-arm, remifentanil
GA-arm: patients in this arm will receive general anaesthesia consisting of Target Controlled Infusion (TCI) of remifentanil and propofol
|
Remifentanil and propofol will be delivered intravenously via TCI pumps according to the "Marsh" and "Minto" algorithm
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: Up to 4 days after surgery
|
Time from the end of surgery until the patients meets the discharge criteria will be evaluated.
Discharge criteria: able to get in and out of bed, Able to get dressed.
Able to sit down in a chair and get up again.
Able to walk 50 meters wit/without crutches.
Able to flex knee 70 degrees.
Able to walk stairs.
Pain manageable with oral analgesics.
Acceptance to be discharged
|
Up to 4 days after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Post Operative Pain
Временное ограничение: from end of surgey until 48 hrs later
|
Pain will be monitored using a Visual Analogue Scale.
Pain will be monitored with the patient in four different positions.
VAS 100 mm used for assessment of pain (0 = no pain, 100 = worst imaginable pain).
At each time and position the median VAS-pain score was reported (generally the distribution of pain scores are not normally distributed and hence median value was used)
|
from end of surgey until 48 hrs later
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Time Hrs Until the Patient Meets the Discharge Criteria From PACU
Временное ограничение: 12 hrs
|
Hours until the patient meets the discharge criteria from PACU will be monitored every 15 min from teh time the patient arrives to PACU until he/she meets the discharge criteria
|
12 hrs
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Harsten, M.D., Region Skane
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Minto CF, Schnider TW, Shafer SL. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. II. Model application. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):24-33. doi: 10.1097/00000542-199701000-00005.
- Marsh BJ, Morton NS, White M, Kenny GN. A computer controlled infusion of propofol for induction and maintenance of anaesthesia in children. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 2):S97. No abstract available.
- Harsten A, Kehlet H, Ljung P, Toksvig-Larsen S. Total intravenous general anaesthesia vs. spinal anaesthesia for total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):542-3. doi: 10.1111/aas.12495. Epub 2015 Mar 3. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Ремифентанил
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- Hip-CPH-2013
- Hässleholm2013 (Другой идентификатор: Region Skåne)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования RA-arm
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicНеизвестный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТравматическая ампутация рукиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton...ЗавершенныйМалярия | Лихорадочное заболеваниеКения
-
University Hospital of FerraraНеизвестныйРак молочной железы ЛимфедемаИталия
-
Electrical Geodesics, Inc.Stanford UniversityПрекращено
-
Mayo ClinicАктивный, не рекрутирующийМеланома | Рак молочной железы | ЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephЗавершенныйПерелом вертлужной впадины | Ацетабулярная хирургияФранция
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowЗавершенный
-
Sheba Medical CenterНеизвестный
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено