A Clinical Study of Safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Vietnamese Patient
2013年5月10日 更新者:AstraZeneca
Safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Vietnamese Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized, Open Label, Crossover Study
Study in Vietnamese Patients with Coronary Heart Disease to investigate safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel
研究概览
详细说明
Safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Vietnamese Patients with Coronary Heart Disease: A Randomized, Open Label, Crossover Study
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female Vietnamese patients (as confirmed by the Principal Investigator) aged >18 years with suitable veins for cannulations or repeated venipunctures and stable coronary heart disease
- Stable use of aspirin 75 to 100 mg daily for at least the preceding 2 weeks and which will be continued throughout the study period
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive
- Women must have a negative urine pregnancy test at Visit 1
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the patient at risk because of participation in the study, or influence the results or the patient's ability to participate in the study
- Unstable angina or any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of IP
- Patients who had acute coronary syndrome or stent placed within 12 months of screening
- Planned arterial revascularization
- Current use of ADP receptor blockers (eg, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel), dipyridamole or cilostazol
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Ticagrelor
90 mg Ticagrelor
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Morning and Evening dose for 5 days
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有源比较器:Clopidogrel
75mg Clopidogrel
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Morning dose for 5 days
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Pharmacodynamics of Ticagrelor on P2Y12 receptor blockade measured by the VerifyNow P2Y12 assay[expressed as P2Y12 reaction units (PRU)]
大体时间:Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
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Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
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Pharmacodynamics of Clopidogrel P2Y12 receptor blockade measured by the VerifyNow P2Y12 assay[expressed as P2Y12 reaction units (PRU)]
大体时间:Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
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Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Safety profile in terms of adverse events, blood pressure, pulse, ECG (Electrocardiogram), physical examination, and safety laboratory variables
大体时间:From screening to followup (8 weeks)
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From screening to followup (8 weeks)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Judith Hsia, MD、Astrazeneca, Wilmington, US
- 首席研究员:Nguyen Lan Viet, MD、National Heart Institute, Bach Mai Hospital, Vietnam
- 学习椅:Miriana Kujacic, MD、Astrazeneca, Molndal, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月10日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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