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A Clinical Study of Safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Vietnamese Patient

10 de mayo de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Vietnamese Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized, Open Label, Crossover Study

Study in Vietnamese Patients with Coronary Heart Disease to investigate safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Vietnamese Patients with Coronary Heart Disease: A Randomized, Open Label, Crossover Study

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female Vietnamese patients (as confirmed by the Principal Investigator) aged >18 years with suitable veins for cannulations or repeated venipunctures and stable coronary heart disease
  • Stable use of aspirin 75 to 100 mg daily for at least the preceding 2 weeks and which will be continued throughout the study period
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive
  • Women must have a negative urine pregnancy test at Visit 1

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the patient at risk because of participation in the study, or influence the results or the patient's ability to participate in the study
  • Unstable angina or any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of IP
  • Patients who had acute coronary syndrome or stent placed within 12 months of screening
  • Planned arterial revascularization
  • Current use of ADP receptor blockers (eg, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel), dipyridamole or cilostazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor
90 mg Ticagrelor
Droga: 90 mg Ticagrelor
Morning and Evening dose for 5 days
Comparador activo: Clopidogrel
75mg Clopidogrel
Droga: 75mg Clopidogrel
Morning dose for 5 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pharmacodynamics of Ticagrelor on P2Y12 receptor blockade measured by the VerifyNow P2Y12 assay[expressed as P2Y12 reaction units (PRU)]
Periodo de tiempo: Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
Pharmacodynamics of Clopidogrel P2Y12 receptor blockade measured by the VerifyNow P2Y12 assay[expressed as P2Y12 reaction units (PRU)]
Periodo de tiempo: Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety profile in terms of adverse events, blood pressure, pulse, ECG (Electrocardiogram), physical examination, and safety laboratory variables
Periodo de tiempo: From screening to followup (8 weeks)
From screening to followup (8 weeks)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Judith Hsia, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
  • Investigador principal: Nguyen Lan Viet, MD, National Heart Institute, Bach Mai Hospital, Vietnam
  • Silla de estudio: Miriana Kujacic, MD, Astrazeneca, Molndal, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5130C00078

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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