Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Clinical Study of Safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Vietnamese Patient

10. mai 2013 oppdatert av: AstraZeneca

Safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Vietnamese Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized, Open Label, Crossover Study

Study in Vietnamese Patients with Coronary Heart Disease to investigate safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Vietnamese Patients with Coronary Heart Disease: A Randomized, Open Label, Crossover Study

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female Vietnamese patients (as confirmed by the Principal Investigator) aged >18 years with suitable veins for cannulations or repeated venipunctures and stable coronary heart disease
  • Stable use of aspirin 75 to 100 mg daily for at least the preceding 2 weeks and which will be continued throughout the study period
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive
  • Women must have a negative urine pregnancy test at Visit 1

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the patient at risk because of participation in the study, or influence the results or the patient's ability to participate in the study
  • Unstable angina or any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of IP
  • Patients who had acute coronary syndrome or stent placed within 12 months of screening
  • Planned arterial revascularization
  • Current use of ADP receptor blockers (eg, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel), dipyridamole or cilostazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
90 mg Ticagrelor
Legemiddel: 90 mg Ticagrelor
Morning and Evening dose for 5 days
Aktiv komparator: Clopidogrel
75mg Clopidogrel
Legemiddel: 75mg Clopidogrel
Morning dose for 5 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacodynamics of Ticagrelor on P2Y12 receptor blockade measured by the VerifyNow P2Y12 assay[expressed as P2Y12 reaction units (PRU)]
Tidsramme: Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
Pharmacodynamics of Clopidogrel P2Y12 receptor blockade measured by the VerifyNow P2Y12 assay[expressed as P2Y12 reaction units (PRU)]
Tidsramme: Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety profile in terms of adverse events, blood pressure, pulse, ECG (Electrocardiogram), physical examination, and safety laboratory variables
Tidsramme: From screening to followup (8 weeks)
From screening to followup (8 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Judith Hsia, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
  • Hovedetterforsker: Nguyen Lan Viet, MD, National Heart Institute, Bach Mai Hospital, Vietnam
  • Studiestol: Miriana Kujacic, MD, Astrazeneca, Molndal, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5130C00078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere