A Clinical Study of Safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Vietnamese Patient
2013年5月10日 更新者：AstraZeneca
Safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Vietnamese Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized, Open Label, Crossover Study
Study in Vietnamese Patients with Coronary Heart Disease to investigate safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel
調査の概要
詳細な説明
Safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Vietnamese Patients with Coronary Heart Disease: A Randomized, Open Label, Crossover Study
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female Vietnamese patients (as confirmed by the Principal Investigator) aged >18 years with suitable veins for cannulations or repeated venipunctures and stable coronary heart disease
- Stable use of aspirin 75 to 100 mg daily for at least the preceding 2 weeks and which will be continued throughout the study period
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive
- Women must have a negative urine pregnancy test at Visit 1
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the patient at risk because of participation in the study, or influence the results or the patient's ability to participate in the study
- Unstable angina or any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of IP
- Patients who had acute coronary syndrome or stent placed within 12 months of screening
- Planned arterial revascularization
- Current use of ADP receptor blockers (eg, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel), dipyridamole or cilostazol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Ticagrelor
90 mg Ticagrelor
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Morning and Evening dose for 5 days
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アクティブコンパレータ：Clopidogrel
75mg Clopidogrel
|
Morning dose for 5 days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Pharmacodynamics of Ticagrelor on P2Y12 receptor blockade measured by the VerifyNow P2Y12 assay[expressed as P2Y12 reaction units (PRU)]
時間枠：Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
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Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
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Pharmacodynamics of Clopidogrel P2Y12 receptor blockade measured by the VerifyNow P2Y12 assay[expressed as P2Y12 reaction units (PRU)]
時間枠：Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
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Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Safety profile in terms of adverse events, blood pressure, pulse, ECG (Electrocardiogram), physical examination, and safety laboratory variables
時間枠：From screening to followup (8 weeks)
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From screening to followup (8 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Judith Hsia, MD、Astrazeneca, Wilmington, US
- 主任研究者：Nguyen Lan Viet, MD、National Heart Institute, Bach Mai Hospital, Vietnam
- スタディチェア：Miriana Kujacic, MD、Astrazeneca, Molndal, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月10日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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