- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01757262
A Clinical Study of Safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Vietnamese Patient
10 maj 2013 uppdaterad av: AstraZeneca
Safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Vietnamese Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized, Open Label, Crossover Study
Study in Vietnamese Patients with Coronary Heart Disease to investigate safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Safety and P2Y12 Receptor Inhibition Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Vietnamese Patients with Coronary Heart Disease: A Randomized, Open Label, Crossover Study
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female Vietnamese patients (as confirmed by the Principal Investigator) aged >18 years with suitable veins for cannulations or repeated venipunctures and stable coronary heart disease
- Stable use of aspirin 75 to 100 mg daily for at least the preceding 2 weeks and which will be continued throughout the study period
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive
- Women must have a negative urine pregnancy test at Visit 1
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the patient at risk because of participation in the study, or influence the results or the patient's ability to participate in the study
- Unstable angina or any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of IP
- Patients who had acute coronary syndrome or stent placed within 12 months of screening
- Planned arterial revascularization
- Current use of ADP receptor blockers (eg, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel), dipyridamole or cilostazol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ticagrelor
90 mg Ticagrelor
|
Morning and Evening dose for 5 days
|
|
Aktiv komparator: Clopidogrel
75mg Clopidogrel
|
Morning dose for 5 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pharmacodynamics of Ticagrelor on P2Y12 receptor blockade measured by the VerifyNow P2Y12 assay[expressed as P2Y12 reaction units (PRU)]
Tidsram: Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
|
Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
|
|
Pharmacodynamics of Clopidogrel P2Y12 receptor blockade measured by the VerifyNow P2Y12 assay[expressed as P2Y12 reaction units (PRU)]
Tidsram: Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
|
Day 1 pre-dose and at 0 (pre-dose), 1, 2, 8, 12 and 24 hours post morning dose on Day 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Safety profile in terms of adverse events, blood pressure, pulse, ECG (Electrocardiogram), physical examination, and safety laboratory variables
Tidsram: From screening to followup (8 weeks)
|
From screening to followup (8 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Judith Hsia, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
- Huvudutredare: Nguyen Lan Viet, MD, National Heart Institute, Bach Mai Hospital, Vietnam
- Studiestol: Miriana Kujacic, MD, Astrazeneca, Molndal, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Första postat (Uppskatta)
28 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- D5130C00078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .