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HELENA Study: An Observational Study of Perjeta (Pertuzumab) in First-Line Treatment in Patients With Her2-Positive Advanced Breast Cancer After Adjuvant Herceptin Therapy

2020年12月10日更新者：Hoffmann-La Roche

Noninterventional Study - Advanced HER2-positive Breast Cancer (Metastatic or Locally Recurrent, Inoperable): First-Line Treatment With PERJETA After Adjuvant Herceptin Therapy (HELENA)

This observational study will evaluate the efficacy, safety and patient reported quality of life of palliative first-line Perjeta (pertuzumab) in combination with Herceptin (trastuzumab) in patients with HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent, inoperable) who relapsed after completed adjuvant Herceptin therapy. Additionally, information on selection criteria of breast cancer patients treated first-line with Perjeta, Herceptin and chemotherapy and their treatment duration will be collected and analyzed. Data will be collected from eligible patients for up to 20 months of treatment and 24 months of follow-up.

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

135

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Frankfurt、德国、60431
    - AGAPLESION Markus-Krankenhaus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

Female patients with HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent, inoperable)who relapsed after adjuvant Herceptin therapy, with indication for treatment with Perjeta in combination with Herceptin

描述

Inclusion Criteria:

Female adult patients, >/= 18 years of age
HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent, inoperable) relapsing after completed adjuvant Herceptin therapy
Indication for first-line treatment with Perjeta in combination with Herceptin and chemotherapy according to the Summary of Product Characteristics
Prior Herceptin therapy as systemic adjuvant treatment (postoperative treatment in a potentially curable setting); additional upfront neoadjuvant Herceptin therapy is allowed
No prior chemotherapy and/or immunotherapy for advanced (metastatic or locally recurrent, inoperable) HER2-positive breast cancer

Exclusion Criteria:

Pregnant or breastfeeding women
Contraindications to Perjeta, Herceptin or concomitant chemotherapy according to the Summary of Product Characteristics
No Herceptin treatment for early breast cancer in the adjuvant setting

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Median progression-free survival in routine clinical practice 大体时间：approximately 7.5 years	approximately 7.5 years

次要结果测量

结果测量	大体时间
Dosage/schedule: Initiation/duration/modification/discontinuation of Perjeta administration 大体时间：approximately 7.5 years	approximately 7.5 years
Clinical/demographic patients characteristics at initiation of treatment 大体时间：approximately 7.5 years	approximately 7.5 years
Safety: Incidence of adverse events 大体时间：approximately 7.5 years	approximately 7.5 years
Patient reported outcome: Quality of life (FACT B questionnaire) 大体时间：approximately 7.5 years	approximately 7.5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月14日

初级完成 (实际的)

2020年11月25日

研究完成 (实际的)

2020年11月25日

研究注册日期

首次提交

2013年1月25日

首先提交符合 QC 标准的