Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HELENA Study: An Observational Study of Perjeta (Pertuzumab) in First-Line Treatment in Patients With Her2-Positive Advanced Breast Cancer After Adjuvant Herceptin Therapy

10. desember 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Noninterventional Study - Advanced HER2-positive Breast Cancer (Metastatic or Locally Recurrent, Inoperable): First-Line Treatment With PERJETA After Adjuvant Herceptin Therapy (HELENA)

This observational study will evaluate the efficacy, safety and patient reported quality of life of palliative first-line Perjeta (pertuzumab) in combination with Herceptin (trastuzumab) in patients with HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent, inoperable) who relapsed after completed adjuvant Herceptin therapy. Additionally, information on selection criteria of breast cancer patients treated first-line with Perjeta, Herceptin and chemotherapy and their treatment duration will be collected and analyzed. Data will be collected from eligible patients for up to 20 months of treatment and 24 months of follow-up.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Frankfurt, Tyskland, 60431
    - AGAPLESION Markus-Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Female patients with HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent, inoperable)who relapsed after adjuvant Herceptin therapy, with indication for treatment with Perjeta in combination with Herceptin

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Female adult patients, >/= 18 years of age
HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent, inoperable) relapsing after completed adjuvant Herceptin therapy
Indication for first-line treatment with Perjeta in combination with Herceptin and chemotherapy according to the Summary of Product Characteristics
Prior Herceptin therapy as systemic adjuvant treatment (postoperative treatment in a potentially curable setting); additional upfront neoadjuvant Herceptin therapy is allowed
No prior chemotherapy and/or immunotherapy for advanced (metastatic or locally recurrent, inoperable) HER2-positive breast cancer

Exclusion Criteria:

Pregnant or breastfeeding women
Contraindications to Perjeta, Herceptin or concomitant chemotherapy according to the Summary of Product Characteristics
No Herceptin treatment for early breast cancer in the adjuvant setting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Median progression-free survival in routine clinical practice Tidsramme: approximately 7.5 years	approximately 7.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dosage/schedule: Initiation/duration/modification/discontinuation of Perjeta administration Tidsramme: approximately 7.5 years	approximately 7.5 years
Clinical/demographic patients characteristics at initiation of treatment Tidsramme: approximately 7.5 years	approximately 7.5 years
Safety: Incidence of adverse events Tidsramme: approximately 7.5 years	approximately 7.5 years
Patient reported outcome: Quality of life (FACT B questionnaire) Tidsramme: approximately 7.5 years	approximately 7.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene