HELENA Study: An Observational Study of Perjeta (Pertuzumab) in First-Line Treatment in Patients With Her2-Positive Advanced Breast Cancer After Adjuvant Herceptin Therapy
10 décembre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Noninterventional Study - Advanced HER2-positive Breast Cancer (Metastatic or Locally Recurrent, Inoperable): First-Line Treatment With PERJETA After Adjuvant Herceptin Therapy (HELENA)
This observational study will evaluate the efficacy, safety and patient reported quality of life of palliative first-line Perjeta (pertuzumab) in combination with Herceptin (trastuzumab) in patients with HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent, inoperable) who relapsed after completed adjuvant Herceptin therapy.
Additionally, information on selection criteria of breast cancer patients treated first-line with Perjeta, Herceptin and chemotherapy and their treatment duration will be collected and analyzed.
Data will be collected from eligible patients for up to 20 months of treatment and 24 months of follow-up.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
135
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Frankfurt, Allemagne, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Female patients with HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent, inoperable)who relapsed after adjuvant Herceptin therapy, with indication for treatment with Perjeta in combination with Herceptin
La description
Inclusion Criteria:
- Female adult patients, >/= 18 years of age
- HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent, inoperable) relapsing after completed adjuvant Herceptin therapy
- Indication for first-line treatment with Perjeta in combination with Herceptin and chemotherapy according to the Summary of Product Characteristics
- Prior Herceptin therapy as systemic adjuvant treatment (postoperative treatment in a potentially curable setting); additional upfront neoadjuvant Herceptin therapy is allowed
- No prior chemotherapy and/or immunotherapy for advanced (metastatic or locally recurrent, inoperable) HER2-positive breast cancer
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Contraindications to Perjeta, Herceptin or concomitant chemotherapy according to the Summary of Product Characteristics
- No Herceptin treatment for early breast cancer in the adjuvant setting
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Median progression-free survival in routine clinical practice
Délai: approximately 7.5 years
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approximately 7.5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dosage/schedule: Initiation/duration/modification/discontinuation of Perjeta administration
Délai: approximately 7.5 years
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approximately 7.5 years
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Clinical/demographic patients characteristics at initiation of treatment
Délai: approximately 7.5 years
|
approximately 7.5 years
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Safety: Incidence of adverse events
Délai: approximately 7.5 years
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approximately 7.5 years
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Patient reported outcome: Quality of life (FACT B questionnaire)
Délai: approximately 7.5 years
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approximately 7.5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Première publication (Estimation)
29 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28750
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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