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HELENA Study: An Observational Study of Perjeta (Pertuzumab) in First-Line Treatment in Patients With Her2-Positive Advanced Breast Cancer After Adjuvant Herceptin Therapy

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Noninterventional Study - Advanced HER2-positive Breast Cancer (Metastatic or Locally Recurrent, Inoperable): First-Line Treatment With PERJETA After Adjuvant Herceptin Therapy (HELENA)

This observational study will evaluate the efficacy, safety and patient reported quality of life of palliative first-line Perjeta (pertuzumab) in combination with Herceptin (trastuzumab) in patients with HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent, inoperable) who relapsed after completed adjuvant Herceptin therapy. Additionally, information on selection criteria of breast cancer patients treated first-line with Perjeta, Herceptin and chemotherapy and their treatment duration will be collected and analyzed. Data will be collected from eligible patients for up to 20 months of treatment and 24 months of follow-up.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Female patients with HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent, inoperable)who relapsed after adjuvant Herceptin therapy, with indication for treatment with Perjeta in combination with Herceptin

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female adult patients, >/= 18 years of age
  • HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent, inoperable) relapsing after completed adjuvant Herceptin therapy
  • Indication for first-line treatment with Perjeta in combination with Herceptin and chemotherapy according to the Summary of Product Characteristics
  • Prior Herceptin therapy as systemic adjuvant treatment (postoperative treatment in a potentially curable setting); additional upfront neoadjuvant Herceptin therapy is allowed
  • No prior chemotherapy and/or immunotherapy for advanced (metastatic or locally recurrent, inoperable) HER2-positive breast cancer

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Contraindications to Perjeta, Herceptin or concomitant chemotherapy according to the Summary of Product Characteristics
  • No Herceptin treatment for early breast cancer in the adjuvant setting

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Median progression-free survival in routine clinical practice
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
approximately 7.5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosage/schedule: Initiation/duration/modification/discontinuation of Perjeta administration
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
approximately 7.5 years
Clinical/demographic patients characteristics at initiation of treatment
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
approximately 7.5 years
Safety: Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
approximately 7.5 years
Patient reported outcome: Quality of life (FACT B questionnaire)
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
approximately 7.5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28750

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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