HELENA Study: An Observational Study of Perjeta (Pertuzumab) in First-Line Treatment in Patients With Her2-Positive Advanced Breast Cancer After Adjuvant Herceptin Therapy
2020. december 10. frissítette: Hoffmann-La Roche
Noninterventional Study - Advanced HER2-positive Breast Cancer (Metastatic or Locally Recurrent, Inoperable): First-Line Treatment With PERJETA After Adjuvant Herceptin Therapy (HELENA)
This observational study will evaluate the efficacy, safety and patient reported quality of life of palliative first-line Perjeta (pertuzumab) in combination with Herceptin (trastuzumab) in patients with HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent, inoperable) who relapsed after completed adjuvant Herceptin therapy.
Additionally, information on selection criteria of breast cancer patients treated first-line with Perjeta, Herceptin and chemotherapy and their treatment duration will be collected and analyzed.
Data will be collected from eligible patients for up to 20 months of treatment and 24 months of follow-up.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
135
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Female patients with HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent, inoperable)who relapsed after adjuvant Herceptin therapy, with indication for treatment with Perjeta in combination with Herceptin
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female adult patients, >/= 18 years of age
- HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent, inoperable) relapsing after completed adjuvant Herceptin therapy
- Indication for first-line treatment with Perjeta in combination with Herceptin and chemotherapy according to the Summary of Product Characteristics
- Prior Herceptin therapy as systemic adjuvant treatment (postoperative treatment in a potentially curable setting); additional upfront neoadjuvant Herceptin therapy is allowed
- No prior chemotherapy and/or immunotherapy for advanced (metastatic or locally recurrent, inoperable) HER2-positive breast cancer
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Contraindications to Perjeta, Herceptin or concomitant chemotherapy according to the Summary of Product Characteristics
- No Herceptin treatment for early breast cancer in the adjuvant setting
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Median progression-free survival in routine clinical practice
Időkeret: approximately 7.5 years
|
approximately 7.5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dosage/schedule: Initiation/duration/modification/discontinuation of Perjeta administration
Időkeret: approximately 7.5 years
|
approximately 7.5 years
|
|
Clinical/demographic patients characteristics at initiation of treatment
Időkeret: approximately 7.5 years
|
approximately 7.5 years
|
|
Safety: Incidence of adverse events
Időkeret: approximately 7.5 years
|
approximately 7.5 years
|
|
Patient reported outcome: Quality of life (FACT B questionnaire)
Időkeret: approximately 7.5 years
|
approximately 7.5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML28750
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .