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Prognostic Value of the Urinary Nerve Growth Factor in the Patients With Benign Prostatic Hyperplasia

2019年11月28日 更新者:KYU-SUNG LEE

Prognostic Value of the Urinary Nerve Growth Factor (NGF) in the Patients With Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) Who Undergo Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)

Persistent detrusor overactivity (DO) after transurethral prostatectomy results in symptomatic failure in more than one third of the patients. Storage symptoms are major complaints in the early postoperative period after Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP). Levels of the urinary nerve growth factor (NGF), produced by bladder urothelium and smooth muscle, are increased in the patients with overactive bladder (OAB), and decreased after the OAB symptoms were improved. Also, urinary NGF levels are increased in patients with benign prostatic obstruction (BPO), but the changes of the NGF levels after relief of the BPO by the medical or surgical treatment have not been fully investigated. If the elevated urinary NGF levels are reduced after successful surgical treatment of BPO, measurement of urinary NGF could be a useful objective tool to assess the therapeutic outcomes of the operation.

The aims of this study are to measure the urinary NGF levels in patients with BPO and to compare the results between the patients with detrusor overactivity (DO) and without detrusor overactivity (Non-DO), average 2 weeks before Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) procedure. After HoLEP, urinary NGF levels are rechecked at the periods of postoperative 3 months and 6 months, and compare changes between the two groups.

研究概览

详细说明

  • Investigators are going to enroll age-matched control group and measure the urinary NGF levels as a baseline value (30 males).
  • Investigators are going to enroll BPO patients group (DO group 50 and Non-DO group 50 patients).
  • Administration of the anti-cholinergic agents was reported to decrease urinary NGF levels. Investigators are going to try to avoid the effect of anti-muscarinic drugs.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Male aged 50 yrs or greater
  • International prostatic symptom score >= 12
  • Bladder outlet obstruction confirmed by pressure-flow study (BOOI > 20)
  • Ability and willingness to correctly complete the micturition diary and questionnaire
  • Capable of understanding and having signed the informed consent form after full discussion of the research nature of the treatment and its risks and benefits

Exclusion Criteria:

  • Patients with urologic malignancies such as prostate cancer and bladder cancer
  • Patients underwent urethral, prostate surgery
  • Patients with urethral stricture or bladder diverticulum or bladder neck contracture
  • Any other condition which, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for inclusion

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HoLEP group
Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)
Enucleation of the enlarged nodule of prostate and morcellation of the resected tissue.
Holmium laser enucleation and morcellation

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Difference in the baseline urinary NGF level between patients with and without detrusor overactivity at 6 months after HoLEP procedure
大体时间:6 months after HoLEP procedure
6 months after HoLEP procedure

次要结果测量

结果测量
大体时间
Difference in the IPSS (International Prostate Symptom Score) and uroflowmetry results between the patients with or without detrusor overactivity
大体时间:6 months after HoLEP procedure
6 months after HoLEP procedure

其他结果措施

结果测量
大体时间
Difference in the serum PSA (Prostate Specific Antigen) level between the patients with or without detrusor overactivity
大体时间:6 months after HoLEP procedure
6 months after HoLEP procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Kyu-Sung Lee, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月29日

首次发布 (估计)

2013年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月28日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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