- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01781117
Prognostic Value of the Urinary Nerve Growth Factor in the Patients With Benign Prostatic Hyperplasia
Prognostic Value of the Urinary Nerve Growth Factor (NGF) in the Patients With Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) Who Undergo Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)
Persistent detrusor overactivity (DO) after transurethral prostatectomy results in symptomatic failure in more than one third of the patients. Storage symptoms are major complaints in the early postoperative period after Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP). Levels of the urinary nerve growth factor (NGF), produced by bladder urothelium and smooth muscle, are increased in the patients with overactive bladder (OAB), and decreased after the OAB symptoms were improved. Also, urinary NGF levels are increased in patients with benign prostatic obstruction (BPO), but the changes of the NGF levels after relief of the BPO by the medical or surgical treatment have not been fully investigated. If the elevated urinary NGF levels are reduced after successful surgical treatment of BPO, measurement of urinary NGF could be a useful objective tool to assess the therapeutic outcomes of the operation.
The aims of this study are to measure the urinary NGF levels in patients with BPO and to compare the results between the patients with detrusor overactivity (DO) and without detrusor overactivity (Non-DO), average 2 weeks before Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) procedure. After HoLEP, urinary NGF levels are rechecked at the periods of postoperative 3 months and 6 months, and compare changes between the two groups.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
- Investigators are going to enroll age-matched control group and measure the urinary NGF levels as a baseline value (30 males).
- Investigators are going to enroll BPO patients group (DO group 50 and Non-DO group 50 patients).
- Administration of the anti-cholinergic agents was reported to decrease urinary NGF levels. Investigators are going to try to avoid the effect of anti-muscarinic drugs.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male aged 50 yrs or greater
- International prostatic symptom score >= 12
- Bladder outlet obstruction confirmed by pressure-flow study (BOOI > 20)
- Ability and willingness to correctly complete the micturition diary and questionnaire
- Capable of understanding and having signed the informed consent form after full discussion of the research nature of the treatment and its risks and benefits
Exclusion Criteria:
- Patients with urologic malignancies such as prostate cancer and bladder cancer
- Patients underwent urethral, prostate surgery
- Patients with urethral stricture or bladder diverticulum or bladder neck contracture
- Any other condition which, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for inclusion
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HoLEP group
Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)
|
Enucleation of the enlarged nodule of prostate and morcellation of the resected tissue.
Holmium laser enucleation and morcellation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Difference in the baseline urinary NGF level between patients with and without detrusor overactivity at 6 months after HoLEP procedure
Tidsramme: 6 months after HoLEP procedure
|
6 months after HoLEP procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Difference in the IPSS (International Prostate Symptom Score) and uroflowmetry results between the patients with or without detrusor overactivity
Tidsramme: 6 months after HoLEP procedure
|
6 months after HoLEP procedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Difference in the serum PSA (Prostate Specific Antigen) level between the patients with or without detrusor overactivity
Tidsramme: 6 months after HoLEP procedure
|
6 months after HoLEP procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyu-Sung Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-11-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overaktiv Detrusor
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtDetrusor-underaktivitet | Detrusor, underaktivTaiwan
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Detrusor-overaktivitet | Detrusor-underaktivitetKorea, Republikken
-
Mayo ClinicFullførtOveraktiv blære | Detrusor ustabilitet | Detrusor hyperrefleksiForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtDetrusor Striated Sphincter Dyssynergia (DSSD)Frankrike
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandUkjentUrininkontinens | Urgeinkontinens | Overaktiv blæresyndrom | Detrusor ustabilitet | Detrusor hyperrefleksiForente stater
-
Watson PharmaceuticalsFullførtDetrusor hyperrefleksiForente stater
-
PfizerFullførtNevrogen Detrusor-overaktivitetBelgia
-
APOGEPHA Arzneimittel GmbHFullførtUrologiske sykdommer | Urininkontinens | Urinblære, nevrogen | Nevrogen urinblærelidelse | Blærelidelse, nevrogen | Urinblærelidelse, nevrogen | Nevrogen blærelidelse | Urinblæren nevrogen dysfunksjon | Overaktiv Detrusor-funksjonRomania, Østerrike, Tyskland
-
Università degli Studi dell'InsubriaFullførtDetrusor-overaktivitetItalia
-
BayerFullførtOveraktiv blære | Detrusor-overaktivitetSpania, Belgia, Canada, Nederland, Sveits, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Israel, Ungarn, Portugal, Frankrike, Polen, Tsjekkisk Republikk
Kliniske studier på Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNedre urinveissymptomer | ProstatakreftForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtBenign prostatahyperplasiFrankrike
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityPåmelding etter invitasjonBPH | ProstataobstruksjonDen russiske føderasjonen
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteFullførtMann | BPH med urinveisobstruksjonEgypt
-
Cairo UniversityFullførtMann | BPH med urinveisobstruksjonEgypt
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteFullførtMann | BPH med urinveisobstruksjonEgypt
-
Royal Victoria Hospital, CanadaMcGill UniversityFullførtBenign prostatahyperplasiCanada
-
Mansoura UniversityFullførtSeksuelle funksjoner og problemer hos voksneEgypt
-
Menoufia UniversityHar ikke rekruttert ennåOveraktiv blære | Hindring av blæreutløp | BPH | Intravesikal botox | ThuLEP