此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Safety Study of SGN-CD19A for Leukemia and Lymphoma

2017年6月29日 更新者：Seagen Inc.

A Phase 1, Open-Label, Dose-Escalation Study of SGN-CD19A in Patients With B-Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia and Highly Aggressive Lymphomas

This is a phase 1, open-label, dose-escalation, multicenter study to evaluate the safety and tolerability of SGN-CD19A in adult and pediatric patients with relapsed or refractory B-lineage acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), Burkitt lymphoma or leukemia, or B-lineage lymphoblastic lymphoma (B-LBL).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult patients must be relapsed or refractory to at least 1 prior multi-agent systemic therapy. Pediatric patients must be relapsed or refractory to at least 2 prior multi-agent systemic therapies. Patients with acute lymphoblastic leukemia who are Philadelphia chromosome-positive must have failed a second generation tyrosine kinase inhibitor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group status of 2 or lower
  • Pathologically confirmed diagnosis of B-lineage acute lymphoblastic leukemia, Burkitt leukemia or lymphoma, or B-lineage lymphoblastic lymphoma
  • Measurable disease

Exclusion Criteria:

  • Allogeneic stem cell transplant within 60 days, active acute or chronic graft-versus-host disease (GvHD), or receiving immunosuppressive therapy as treatment for GvHD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) once (Day 1) or twice (Days 1 and 8) every 21 days; dose range: 0.3-6 mg/kg
药品：SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) once (Day 1) or twice (Days 1 and 8) every 21 days; dose range: 0.3-6 mg/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月
最后一次给药后 1 个月
实验室异常的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月
最后一次给药后 1 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
Objective response according to modified response criteria for acute myeloid leukemia (Cheson 2003) or revised response criteria for malignant lymphoma (Cheson 2007)
大体时间：Through 1 month post last dose
Through 1 month post last dose
Duration of response
大体时间：Until disease progression or start of new anticancer treatment, an expected average of 3 months
Until disease progression or start of new anticancer treatment, an expected average of 3 months
Overall survival
大体时间：Until death or study closure, an expected average of 6 months
Until death or study closure, an expected average of 6 months
Blood concentrations of SGN-CD19A and metabolites
大体时间：Cycles 1, 2, and 4: predose, 30 minutes, and up to 2, 4, 8, 24, 72, 120, 168, and 336 hours post dose start; All other cycles: predose, 30 minutes, and 168 and 336 hours post dose start; and 1 month post last dose
Cycles 1, 2, and 4: predose, 30 minutes, and up to 2, 4, 8, 24, 72, 120, 168, and 336 hours post dose start; All other cycles: predose, 30 minutes, and 168 and 336 hours post dose start; and 1 month post last dose
Incidence of antitherapeutic antibodies
大体时间：Predose in most cycles and 1 month post last dose
Predose in most cycles and 1 month post last dose

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

调查人员

  • 研究主任：Eric Feldman, MD、Seagen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月30日

研究完成 (实际的)

2017年5月30日

研究注册日期

首次提交

2013年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月5日

首次发布 (估计)

2013年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月29日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGN19A-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅