A Safety Study of SGN-CD19A for Leukemia and Lymphoma
29 июня 2017 г. обновлено: Seagen Inc.
A Phase 1, Open-Label, Dose-Escalation Study of SGN-CD19A in Patients With B-Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia and Highly Aggressive Lymphomas
This is a phase 1, open-label, dose-escalation, multicenter study to evaluate the safety and tolerability of SGN-CD19A in adult and pediatric patients with relapsed or refractory B-lineage acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), Burkitt lymphoma or leukemia, or B-lineage lymphoblastic lymphoma (B-LBL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's Hospital of Alabama / University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients must be relapsed or refractory to at least 1 prior multi-agent systemic therapy. Pediatric patients must be relapsed or refractory to at least 2 prior multi-agent systemic therapies. Patients with acute lymphoblastic leukemia who are Philadelphia chromosome-positive must have failed a second generation tyrosine kinase inhibitor.
- Eastern Cooperative Oncology Group status of 2 or lower
- Pathologically confirmed diagnosis of B-lineage acute lymphoblastic leukemia, Burkitt leukemia or lymphoma, or B-lineage lymphoblastic lymphoma
- Measurable disease
Exclusion Criteria:
- Allogeneic stem cell transplant within 60 days, active acute or chronic graft-versus-host disease (GvHD), or receiving immunosuppressive therapy as treatment for GvHD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) once (Day 1) or twice (Days 1 and 8) every 21 days; dose range: 0.3-6 mg/kg
|
SGN-CD19A (IV) once (Day 1) or twice (Days 1 and 8) every 21 days; dose range: 0.3-6 mg/kg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
|
Через 1 месяц после последней дозы
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
|
Через 1 месяц после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Objective response according to modified response criteria for acute myeloid leukemia (Cheson 2003) or revised response criteria for malignant lymphoma (Cheson 2007)
Временное ограничение: Through 1 month post last dose
|
Through 1 month post last dose
|
|
Duration of response
Временное ограничение: Until disease progression or start of new anticancer treatment, an expected average of 3 months
|
Until disease progression or start of new anticancer treatment, an expected average of 3 months
|
|
Overall survival
Временное ограничение: Until death or study closure, an expected average of 6 months
|
Until death or study closure, an expected average of 6 months
|
|
Blood concentrations of SGN-CD19A and metabolites
Временное ограничение: Cycles 1, 2, and 4: predose, 30 minutes, and up to 2, 4, 8, 24, 72, 120, 168, and 336 hours post dose start; All other cycles: predose, 30 minutes, and 168 and 336 hours post dose start; and 1 month post last dose
|
Cycles 1, 2, and 4: predose, 30 minutes, and up to 2, 4, 8, 24, 72, 120, 168, and 336 hours post dose start; All other cycles: predose, 30 minutes, and 168 and 336 hours post dose start; and 1 month post last dose
|
|
Incidence of antitherapeutic antibodies
Временное ограничение: Predose in most cycles and 1 month post last dose
|
Predose in most cycles and 1 month post last dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric Feldman, MD, Seagen Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Герпесвирусные инфекции
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лейкемия
- Лимфома Беркитта
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Предшественник В-клеточного лимфобластного лейкоза-лимфомы
Другие идентификационные номера исследования
- SGN19A-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .