A Safety Study of SGN-CD19A for Leukemia and Lymphoma
torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Seagen Inc.
A Phase 1, Open-Label, Dose-Escalation Study of SGN-CD19A in Patients With B-Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia and Highly Aggressive Lymphomas
This is a phase 1, open-label, dose-escalation, multicenter study to evaluate the safety and tolerability of SGN-CD19A in adult and pediatric patients with relapsed or refractory B-lineage acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), Burkitt lymphoma or leukemia, or B-lineage lymphoblastic lymphoma (B-LBL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama / University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients must be relapsed or refractory to at least 1 prior multi-agent systemic therapy. Pediatric patients must be relapsed or refractory to at least 2 prior multi-agent systemic therapies. Patients with acute lymphoblastic leukemia who are Philadelphia chromosome-positive must have failed a second generation tyrosine kinase inhibitor.
- Eastern Cooperative Oncology Group status of 2 or lower
- Pathologically confirmed diagnosis of B-lineage acute lymphoblastic leukemia, Burkitt leukemia or lymphoma, or B-lineage lymphoblastic lymphoma
- Measurable disease
Exclusion Criteria:
- Allogeneic stem cell transplant within 60 days, active acute or chronic graft-versus-host disease (GvHD), or receiving immunosuppressive therapy as treatment for GvHD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) once (Day 1) or twice (Days 1 and 8) every 21 days; dose range: 0.3-6 mg/kg
|
SGN-CD19A (IV) once (Day 1) or twice (Days 1 and 8) every 21 days; dose range: 0.3-6 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objective response according to modified response criteria for acute myeloid leukemia (Cheson 2003) or revised response criteria for malignant lymphoma (Cheson 2007)
Aikaikkuna: Through 1 month post last dose
|
Through 1 month post last dose
|
|
Duration of response
Aikaikkuna: Until disease progression or start of new anticancer treatment, an expected average of 3 months
|
Until disease progression or start of new anticancer treatment, an expected average of 3 months
|
|
Overall survival
Aikaikkuna: Until death or study closure, an expected average of 6 months
|
Until death or study closure, an expected average of 6 months
|
|
Blood concentrations of SGN-CD19A and metabolites
Aikaikkuna: Cycles 1, 2, and 4: predose, 30 minutes, and up to 2, 4, 8, 24, 72, 120, 168, and 336 hours post dose start; All other cycles: predose, 30 minutes, and 168 and 336 hours post dose start; and 1 month post last dose
|
Cycles 1, 2, and 4: predose, 30 minutes, and up to 2, 4, 8, 24, 72, 120, 168, and 336 hours post dose start; All other cycles: predose, 30 minutes, and 168 and 336 hours post dose start; and 1 month post last dose
|
|
Incidence of antitherapeutic antibodies
Aikaikkuna: Predose in most cycles and 1 month post last dose
|
Predose in most cycles and 1 month post last dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Feldman, MD, Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia
- Burkittin lymfooma
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Prekursori B-solulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN19A-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .