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A Safety Study of SGN-CD19A for Leukemia and Lymphoma

29 juin 2017 mis à jour par: Seagen Inc.

A Phase 1, Open-Label, Dose-Escalation Study of SGN-CD19A in Patients With B-Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia and Highly Aggressive Lymphomas

This is a phase 1, open-label, dose-escalation, multicenter study to evaluate the safety and tolerability of SGN-CD19A in adult and pediatric patients with relapsed or refractory B-lineage acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), Burkitt lymphoma or leukemia, or B-lineage lymphoblastic lymphoma (B-LBL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients must be relapsed or refractory to at least 1 prior multi-agent systemic therapy. Pediatric patients must be relapsed or refractory to at least 2 prior multi-agent systemic therapies. Patients with acute lymphoblastic leukemia who are Philadelphia chromosome-positive must have failed a second generation tyrosine kinase inhibitor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group status of 2 or lower
  • Pathologically confirmed diagnosis of B-lineage acute lymphoblastic leukemia, Burkitt leukemia or lymphoma, or B-lineage lymphoblastic lymphoma
  • Measurable disease

Exclusion Criteria:

  • Allogeneic stem cell transplant within 60 days, active acute or chronic graft-versus-host disease (GvHD), or receiving immunosuppressive therapy as treatment for GvHD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) once (Day 1) or twice (Days 1 and 8) every 21 days; dose range: 0.3-6 mg/kg
Médicament: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) once (Day 1) or twice (Days 1 and 8) every 21 days; dose range: 0.3-6 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Objective response according to modified response criteria for acute myeloid leukemia (Cheson 2003) or revised response criteria for malignant lymphoma (Cheson 2007)
Délai: Through 1 month post last dose
Through 1 month post last dose
Duration of response
Délai: Until disease progression or start of new anticancer treatment, an expected average of 3 months
Until disease progression or start of new anticancer treatment, an expected average of 3 months
Overall survival
Délai: Until death or study closure, an expected average of 6 months
Until death or study closure, an expected average of 6 months
Blood concentrations of SGN-CD19A and metabolites
Délai: Cycles 1, 2, and 4: predose, 30 minutes, and up to 2, 4, 8, 24, 72, 120, 168, and 336 hours post dose start; All other cycles: predose, 30 minutes, and 168 and 336 hours post dose start; and 1 month post last dose
Cycles 1, 2, and 4: predose, 30 minutes, and up to 2, 4, 8, 24, 72, 120, 168, and 336 hours post dose start; All other cycles: predose, 30 minutes, and 168 and 336 hours post dose start; and 1 month post last dose
Incidence of antitherapeutic antibodies
Délai: Predose in most cycles and 1 month post last dose
Predose in most cycles and 1 month post last dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Feldman, MD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN19A-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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