A Safety Study of SGN-CD19A for Leukemia and Lymphoma
29 de junho de 2017 atualizado por: Seagen Inc.
A Phase 1, Open-Label, Dose-Escalation Study of SGN-CD19A in Patients With B-Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia and Highly Aggressive Lymphomas
This is a phase 1, open-label, dose-escalation, multicenter study to evaluate the safety and tolerability of SGN-CD19A in adult and pediatric patients with relapsed or refractory B-lineage acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), Burkitt lymphoma or leukemia, or B-lineage lymphoblastic lymphoma (B-LBL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama / University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients must be relapsed or refractory to at least 1 prior multi-agent systemic therapy. Pediatric patients must be relapsed or refractory to at least 2 prior multi-agent systemic therapies. Patients with acute lymphoblastic leukemia who are Philadelphia chromosome-positive must have failed a second generation tyrosine kinase inhibitor.
- Eastern Cooperative Oncology Group status of 2 or lower
- Pathologically confirmed diagnosis of B-lineage acute lymphoblastic leukemia, Burkitt leukemia or lymphoma, or B-lineage lymphoblastic lymphoma
- Measurable disease
Exclusion Criteria:
- Allogeneic stem cell transplant within 60 days, active acute or chronic graft-versus-host disease (GvHD), or receiving immunosuppressive therapy as treatment for GvHD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) once (Day 1) or twice (Days 1 and 8) every 21 days; dose range: 0.3-6 mg/kg
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SGN-CD19A (IV) once (Day 1) or twice (Days 1 and 8) every 21 days; dose range: 0.3-6 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objective response according to modified response criteria for acute myeloid leukemia (Cheson 2003) or revised response criteria for malignant lymphoma (Cheson 2007)
Prazo: Through 1 month post last dose
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Through 1 month post last dose
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Duration of response
Prazo: Until disease progression or start of new anticancer treatment, an expected average of 3 months
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Until disease progression or start of new anticancer treatment, an expected average of 3 months
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Overall survival
Prazo: Until death or study closure, an expected average of 6 months
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Until death or study closure, an expected average of 6 months
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Blood concentrations of SGN-CD19A and metabolites
Prazo: Cycles 1, 2, and 4: predose, 30 minutes, and up to 2, 4, 8, 24, 72, 120, 168, and 336 hours post dose start; All other cycles: predose, 30 minutes, and 168 and 336 hours post dose start; and 1 month post last dose
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Cycles 1, 2, and 4: predose, 30 minutes, and up to 2, 4, 8, 24, 72, 120, 168, and 336 hours post dose start; All other cycles: predose, 30 minutes, and 168 and 336 hours post dose start; and 1 month post last dose
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Incidence of antitherapeutic antibodies
Prazo: Predose in most cycles and 1 month post last dose
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Predose in most cycles and 1 month post last dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Feldman, MD, Seagen Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma de Burkitt
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células B
Outros números de identificação do estudo
- SGN19A-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .